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醫(yī)線藥聞

1、11月27日，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg、100mg、125mg）上市銷售，用于治療乳腺癌。11月2日，集團(tuán)旗下江西國藥有限責(zé)任公司也已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請批準(zhǔn)通知書》，實現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。

2、11月27日，科倫博泰發(fā)布公告稱，公司主要產(chǎn)品A400（亦稱為KL590586或EP0031）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實體瘤。公告顯示，A400是新一代選擇性RET抑制劑（SRI），對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，因此具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400在體外和體內(nèi)對主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，在動物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。

3、11月24日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，兆科藥業(yè)的洛沙平吸入劑（ Adasuve ） 在中國獲批上市，用于急性治療成人精神分裂癥或雙相情感障礙I型相關(guān)激動。本次獲批主要是基于關(guān)鍵III期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計研究的積極結(jié)果。該研究旨在評估Staccato洛沙平或安慰劑治療精神分裂癥或雙相情感障礙（躁狂或混合發(fā)作）（定義見《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊（第五版）》的標(biāo)準(zhǔn)）患者激動的急性控制的有效性及安全性。患者在24小時內(nèi)可能會被給予最多3劑研究藥物，視乎其臨床狀況而定。主要終點(diǎn)為于給予第一劑藥物后2小時得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子評分與基線的變化。

4、11月24日，廣生堂發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項目代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，并收到《藥品注冊證書》。

投融藥事

1、近日，恒賽生物繼去年完成數(shù)千萬融資后，今年再次順利成功完成億元級A輪融資。本次融資由富匯創(chuàng)投領(lǐng)投，勤智資本、凱騎康盈跟投，勱柏資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。恒賽生物創(chuàng)始人兼CEO劉慧寧博士表示：本輪融資將幫助公司推進(jìn)產(chǎn)品管線的拓展和臨床申報。恒賽團(tuán)隊將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，開發(fā)更加安全、療效持久、普惠的DC疫苗。

科技藥研

1、近日，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院何志穎教授團(tuán)隊研究揭示了二甲雙胍和atRA都是抗腫瘤藥物。在慢性肝損傷（CLI）引起的肝細(xì)胞癌（HCC）形成過程中，二甲雙胍和atRA都可以減少CD8+T細(xì)胞浸潤以及由CD8+T細(xì)胞分泌的促炎/促腫瘤細(xì)胞因子的表達(dá)。這項研究首次顯示二甲雙胍通過抑制Cyp26a1的表達(dá)增加atRA水平，并且抑制了CLI引起的HCC的發(fā)生。本項研究發(fā)表在期刊《Clinical and Translational Medicine》上^[1]。

 [1]He W, Wang X, Chen M, et al. Metformin reduces hepatocarcinogenesis by inducing downregulation of Cyp26a1 and CD8+ T cells. Clin Transl Med. 2023;13(11):e1465. doi:10.1002/ctm2.1465