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濟民可信靶向GARP/TGF-β1重組人源化單抗獲臨床默示許可丨“美”天新藥事

2023-06-15
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醫線藥聞

1、6月15日,恒瑞醫藥公告,近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR-3167注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展糖尿病適應癥的臨床試驗。
2、6月15日,濟民可信子公司濟煜醫藥和濟燁生物1類新藥注射用JYB1907獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療晚期惡性實體瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體,此前已經在美國獲批臨床。
3、6月14日,深圳翰宇藥業股份有限公司發布《關于司美格魯肽原料藥獲得美國 FDA受理的公告》,DMF號為038443。司美格魯肽是一種GLP-1激動劑,用于減輕特定患者的體重,并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發作或中風)的風險。
4、6月14日,達石藥業發布新聞稿稱,其與中科院上海藥物研究所聯合研發的抗體偶聯藥物(ADC)DS001分子獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,針對適應癥為多種晚期惡性腫瘤。
5、6 月 13 日,鑫康合生物醫藥宣布,其自主研發的抗癌新藥 XKH002 在中國的臨床試驗申請獲批,四個月前,該藥也已在美國獲批進入臨床階段。據公司介紹,這是一款針對免疫檢查點分子 B7S1 的阻斷抗體,有助于恢復和增強機體抗腫瘤免疫應答,具有廣譜抗癌的潛力,有望成為全球 "first-in-class"(同類首創)新藥。

投融藥事

1、6月15日,安斯泰來(Astellas)和睿躍生物(Cullgen)達成一項研究合作和獨家選擇權協議,以發現多個創新的蛋白降解療法。根據協議,兩家公司旨在通過結合睿躍生物具有新型E3配體的靶向蛋白降解平臺uSMITE,以及安斯泰來的藥物發現能力,開發多個靶向蛋白降解療法。本次合作總金額超19億美元。
2、6月,長風藥業遞交IPO招股書,擬在科創板上市。本次計劃募資15億元。其中,8.1億元用于新建生產吸入制劑等項目,6.4億元用于藥物研發項目,5000萬元用于吸入制劑研發實驗室建設項目。若成功上市,將成為呼吸領域單獨上市第一股。

科技藥研

1、在阿爾茲海默病中,纖維狀tau病變會在大腦中發揮積累并擴散,從而導致突觸喪失,但關于人類大腦中突觸tau的相關數據很少。近日,一篇發表在國際雜志Neuron上的研究報告中,來自愛丁堡大學等機構的科學家們通過研究表示,特異性地降低突觸處的低聚體tau蛋白或許有望作為未來治療人類阿爾茲海默病的潛在治療性策略[1]。

Martí Colom-Cadena,Caitlin Davies,Sònia Sirisi, et al. Synaptic oligomeric tau in Alzheimer's disease—a potential culprit in the spread of tau pathology through the brain, Neuron (2023). DOI:10.1016/j.neuron.2023.04.020

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