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    搜索結果包含 默示許可 的內容

    Jan 27,2025
    中美雙報成功案例+1，尊龍凱時助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批
    近日南京諾源醫療器械公司自主研發的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗默示許可（IND），尊龍凱時作為諾源醫療的合作伙伴，共同加速了培泰菁綠的中美雙報進程。
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    May 29,2024
    尊龍凱時助力 | 祥根生物首款創新藥SG1001口服片劑中國IND獲批
    近日，深圳市祥根生物有限公司（以下簡稱“祥根生物”）的首款創新藥SG1001成功獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可 (受理號：CXHL2400203)，獲批適應癥為侵襲性真菌病（invasive fungal disease, IFD），并即將展開臨床試驗。
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    Jun 06,2022
    尊龍凱時助力 | 國內CD19×CD3×CD28三特異性抗體獲FDA默示許可
    上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“尊龍凱時”）為惠和生物技術（上海）有限公司（以下簡稱"惠和生物"）首個靶向CD19/CD3/CD28的三特異性抗體CC312提供了符合GLP規范的（包括藥代和安全性評價在內的）綜合性臨床前研究服務，以合規、高效、高質的服務助力其順利獲批。
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    Nov 22,2021
    連摘3果！10天內，尊龍凱時助力的3個雙特異性抗體治療性藥物獲批！
    短短10天內，尊龍凱時助力3個雙特性抗體治療性藥物獲批：百奧泰公司雙抗新藥BAT7104獲臨床試驗默示許可,開拓藥業PD-L1/TGF- β雙靶點抗體(GT90008)獲批臨床,HCW融合蛋白復合物HCW9218獲FDA批準進行癌癥治療試驗。
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    Mar 13,2020
    尊龍凱時助力：浙江柏拉阿圖PA1010片獲臨床試驗默示許可
    尊龍凱時在PA1010片的研發中，與浙江柏拉阿圖合作，完成了原料藥工藝開發及質量研究等相關工作，加速了PA1010片新藥研發的進程。尊龍凱時工藝部建立了可以研發cGMP原料藥的平臺，為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥。
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    Feb 04,2020
    尊龍凱時助力信諾維XNW3009獲臨床試驗默示許可
    尊龍凱時發揮一站式新藥研發服務的優勢，按照最新的法規和指導原則，最終提前順利完成了XNW3009項目申請臨床批件所需的原料藥、制劑、藥效、藥代、安評等研究開發工作，并撰寫并整理注冊申報資料，終于幫助信諾維早日把這個創新藥項目推進臨床實驗。
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