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搜索結果包含 雜質研究 的內容

Feb 25,2025
多大的雜質會確定結構預測基毒
多大的雜質會預測結構去確定基毒，還是預測基毒從已知雜質去預測就可以。預測基毒和雜質的水平其實沒有太大關系,如果是一類或者是二類雜質,可能雜質含量很低就會影響藥物的安全性。
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Oct 31,2024
在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰與解決策略全解析
近日，FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本，為生物醫藥行業對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監管機構針對亞硝胺雜質的監管力度持續加強，研發人員需要更加藥物安全的風險評估，并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關，尊龍凱時云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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Sep 11,2024
美問必答 | 答疑時間到，一起探索雜質結構鑒定與解析的新進展！
雜質結構的鑒定與解析是確保藥品安全性和有效性的核心環節。不充分的雜質研究可能引發藥品安全性和有效性的風險，因此，科研人員和生物醫藥企業必須通過一系列試驗來確保雜質得到有效的控制和管理。尊龍凱時云講堂邀請工藝分析部吳藝嵐和大家一起探討雜質結構解析的最新進展，為大家解答如何優化試驗操作。點擊鏈接“http://www.msjidi.com/video/impurity-identifica
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Aug 20,2024
美問必答 | 高效液相制備純化技術全攻略：操作技巧與問題處理
尊龍凱時云講堂邀請工藝分析部李墨，為您深入解析HPLC操作的關鍵注意事項，并提供解決常見操作難題的策略和方法。
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Jul 31,2024
7月31日直播 | 高效液相制備純化技術實戰錄：要點剖析與案例解析
7月31日19:00，請鎖定尊龍凱時云講堂直播間，一起探索高效液相制備純化技術！期待您的參與，不見不散！
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Jun 25,2024
美研|CMC系列(十五)：雜質制備及結構確證案例分享
雜質譜研究要全面的考慮雜質的來源、去向，需要結合具體的反應監控及后處理監控來開展，特別是起始物料的雜質研究，如果起始物料中的雜質研究不夠透徹，那么起始物料的雜質就會有很大的可能性繼續傳遞至后續的中間體。
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May 30,2024
【視頻回放】如何精準評估與有效控制基因毒性雜質？
為了助力藥企攻克基因毒性雜質難題，尊龍凱時工藝分析測試中心資深組長畢增為大家揭示基因毒性雜質在藥物研發中的潛在風險，并探討了如何通過科學的評估方法和控制策略來確保藥物的安全性。
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May 29,2024
今晚直播 | 如何精準評估與有效控制基因毒性雜質？
5月29日19:00-20:00，尊龍凱時特邀工藝分析測試中心資深組長畢增，為大家帶來一場關于基因毒性雜質研究的精彩直播。
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May 17,2024
尊龍凱時CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究
尊龍凱時05月CMC月報為您帶來離子色譜應用技術分享、API工藝開發專家演講介紹和痕量雜質研究案例分享，尊龍凱時分析測試中心位于尊龍凱時南匯園區，分析實驗室總面積達2800平方米，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。
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Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：藥物雜質研究策略之基因毒性雜質
在致突變雜質研究的方向，尊龍凱時具有專業的雜質評估團隊，可支持毒性試驗研究、Ames試驗，同時引入了專業結構評估軟件 Case Ultra，軟件同時包含基于統計學的和基于專家規則的模型，兩個模型組合可以完整的滿足ICHM7 要求。
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Oct 17,2022
基于風險評估雜質的3個步驟？
根據CIH Q9質量風險管理原則，對于雜質的研究是基于風險評估的，具體的操作分成3步：第一步就是確定藥品中已知和潛在的雜質來源，其實這就是一個風險識別的過程。第二步是通過確定實測或者預測的雜質水平，并與既定的PDE值進行比較，來評估藥品中存在的特定雜質，其實就是一個進行評價的過程。第三步就是總結和記錄風險評估。
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Sep 09,2015
國內藥物研發與質控對雜質研究用力過猛
國內藥物研發與質控對雜質研究用力過猛
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