○ 該新適應癥已在國外獲批：因不存在安全性問題，申報臨床只需提供藥效學試驗證明在動物中的有效性即可。但鑒于國外尚未進行人種差異的臨床試驗，申報上市時必須提供在中國人中的臨床研究，以驗證新的適應癥在中國人中的有效性和安全性；

○ 新適應癥在國內外均未獲批：臨床研究按照創新藥的要求；
需延長用藥周期/增加劑量：由于用藥窗口期發生改變，可能存在新的安全問題，因此必須重做藥代試驗和安評試驗，特別是有關急毒和長毒的毒理研究；

○ 若新適應癥擬定的劑量未超過原單次用藥最大劑量：先進行劑量探索試驗，篩選出有效劑量，再擴大試驗驗證藥效和安全性；

○ 若新適應癥擬定的劑量超過原單次用藥最大劑量：先進行耐受性試驗，確認劑量的安全范圍，在該范圍中進行劑量探索試驗，篩選出有效劑量，再擴大試驗驗證藥效和安全性；

○ 改變劑型/給藥途徑后根據前體藥機制申請適應癥：需要重新考察改變劑型后的ADME藥代動力學情況，還有生物利用度情況也是申報的重要依據；

○ 據藥物原先臨床前研究時間較久導致官方審評要求已變：根據官方最新要求和指標補充重做一些安評和藥代試驗；

……

[1]http://www.shanghaipasteur.cas.cn/xwdt2016/zhxw2016/202208/t20220808_6497490.html

[2]http://abc7news.com/monkeypox-vaccine-clinic-zuckerberg-san-francisco-general-hospital-doses/12091129/

[3]http://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-08-08/doc-imizmscv5311679.shtml

[4] 張杰. (2004). 對申請增加新適應癥的思考與醫學一般性的技術要求.