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搜索結(jié)果包含 食品藥品監(jiān)督管理局 的內(nèi)容

May 21,2025
尊龍凱時(shí)順利通過FDA現(xiàn)場復(fù)查，國際研發(fā)實(shí)力再獲認(rèn)可
尊龍凱時(shí)普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式函件和現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告顯示尊龍凱時(shí)順利通過了FDA的檢查。
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Jul 28,2022
盛世泰科1類創(chuàng)新藥物CGT-9475實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批 | 尊龍凱時(shí)一站式臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺助力
7月22日，盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）有限公司（以下簡稱“盛世泰科”）自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉(zhuǎn)移等幾大臨床痛點(diǎn)。這是繼今年6月該藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)許可后的又一成果。
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Jan 08,2022
【尊龍凱時(shí)助力】獲批FDA！銳格醫(yī)藥新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B獲批臨床
作為銳格醫(yī)藥的合作伙伴，尊龍凱時(shí)為RGT-419B的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的毒理DRF試驗(yàn)，加速項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程。CDK2/4/6小分子抑制劑RGT-419B，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FAD）批準(zhǔn)，有望改善目前已獲批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性。
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Aug 17,2015
陳春麟博士受邀出席第七屆海峽兩岸醫(yī)藥品論壇
8月14日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，廈門市市場監(jiān)督管理局承辦的第七屆海峽兩岸醫(yī)藥品論壇在廈門賓館開幕，尊龍凱時(shí)生物醫(yī)藥有限公司CEO陳春麟博士應(yīng)邀出席。
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Jul 13,2015
藥物的臨床前研究和臨床試驗(yàn)
申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。
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May 11,2011
5月11號，一類新藥吡咯替尼的臨床前藥代動力學(xué)研究申報(bào)資料順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查
5月11號，一類新藥吡咯替尼的臨床前藥代動力學(xué)研究申報(bào)資料順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查
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Mar 29,2011
3月29日，甲磺酸伊馬替尼片的臨床前藥代動力學(xué)研究申報(bào)通過
3月29日，甲磺酸伊馬替尼片的臨床前藥代動力學(xué)研究申報(bào)資料順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查
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Mar 24,2011
甲磺酸伊馬替尼片的臨床前藥代動力學(xué)研究申報(bào)資料順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查
2011年3月29日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處領(lǐng)導(dǎo)到訪尊龍凱時(shí)，對尊龍凱時(shí)客戶委托尊龍凱時(shí)進(jìn)行的甲磺酸伊馬替尼片（化藥3.1類和6類）的臨床前藥代動力學(xué)研究申報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，尊龍凱時(shí)順利地通過了整個核查工作。
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Feb 11,2011
尊龍凱時(shí)遞交的“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證”申請已被CFDA正式受理
尊龍凱時(shí)普亞可以提供符合美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的毒理學(xué)服務(wù)和非GLP藥代動力學(xué)，藥理學(xué)和毒理學(xué)服務(wù)。目前，遞交的“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證”申請已被國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）于2011年2月11日正式受理。
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