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    搜索結果包含 食品藥品監督管理局 的內容

    May 21,2025
    尊龍凱時順利通過FDA現場復查,國際研發實力再獲認可
    尊龍凱時普亞醫藥科技(上海)有限公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式函件和現場檢查報告(EIR),報告顯示尊龍凱時順利通過了FDA的檢查。
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    Jul 28,2022
    盛世泰科1類創新藥物CGT-9475實現中美雙報雙批 | 尊龍凱時一站式臨床前生物醫藥研發服務平臺助力
    7月22日,盛世泰科生物醫藥技術(蘇州)有限公司(以下簡稱“盛世泰科”)自主研發的新一代ALK抑制劑CGT-9475,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準進入臨床試驗,該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉移等幾大臨床痛點。這是繼今年6月該藥獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗許可后的又一成果。
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    Jan 08,2022
    【尊龍凱時助力】獲批FDA!銳格醫藥新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B獲批臨床
    作為銳格醫藥的合作伙伴,尊龍凱時為RGT-419B的研發提供了符合GLP規范的毒理DRF試驗,加速項目研發進程。CDK2/4/6小分子抑制劑RGT-419B,獲得美國食品藥品監督管理局(FAD)批準,有望改善目前已獲批準的CDK4/6抑制劑的安全性,并克服對這些抑制劑的耐藥性。
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    Aug 17,2015
    陳春麟博士受邀出席第七屆海峽兩岸醫藥品論壇
    8月14日,由國家食品藥品監督管理局指導,廈門市市場監督管理局承辦的第七屆海峽兩岸醫藥品論壇在廈門賓館開幕,尊龍凱時生物醫藥有限公司CEO陳春麟博士應邀出席。
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    Jul 13,2015
    藥物的臨床前研究和臨床試驗
    申請人在藥物臨床試驗實施前,應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案,并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級藥品監督管理部門。
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    May 11,2011
    5月11號,一類新藥吡咯替尼的臨床前藥代動力學研究申報資料順利通過江蘇省食品藥品監督管理局的現場核查
    5月11號,一類新藥吡咯替尼的臨床前藥代動力學研究申報資料順利通過江蘇省食品藥品監督管理局的現場核查
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    Mar 29,2011
    3月29日,甲磺酸伊馬替尼片的臨床前藥代動力學研究申報通過
    3月29日,甲磺酸伊馬替尼片的臨床前藥代動力學研究申報資料順利通過江蘇省食品藥品監督管理局的現場核查
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    Mar 24,2011
    甲磺酸伊馬替尼片的臨床前藥代動力學研究申報資料順利通過江蘇省食品藥品監督管理局的現場核查
    2011年3月29日,江蘇省食品藥品監督管理局藥品注冊處領導到訪尊龍凱時,對尊龍凱時客戶委托尊龍凱時進行的甲磺酸伊馬替尼片(化藥3.1類和6類)的臨床前藥代動力學研究申報資料進行現場核查,尊龍凱時順利地通過了整個核查工作。
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    Feb 11,2011
    尊龍凱時遞交的“藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證”申請已被CFDA正式受理
    尊龍凱時普亞可以提供符合美國GLP標準的毒理學服務和非GLP藥代動力學,藥理學和毒理學服務。目前,遞交的“藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證”申請已被國家食品藥品監督管理局(CFDA)于2011年2月11日正式受理。
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