近年來(lái)，在國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑的大背景下，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)的推出，國(guó)內(nèi)制劑質(zhì)量和療效水平也逐漸與國(guó)際接軌。為促進(jìn)制劑企業(yè)之間的交流，了解藥物制劑最近前沿動(dòng)態(tài)，推進(jìn)在藥品質(zhì)量、新制劑開發(fā)等方面的合作。

《2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第八屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)》將于2023年6月16-17日在重慶盛大舉辦。尊龍凱時(shí)謝仁宗博士將出席并發(fā)表演講，同時(shí)，我們將在現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立展位，歡迎交流！

INFORMATION
論壇信息

會(huì)議名稱丨2023大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第八屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)

會(huì)議時(shí)間丨2023年6月16日-17日

會(huì)議地點(diǎn)丨中國(guó)·重慶·南坪國(guó)際會(huì)展中心

會(huì)議地址丨重慶市南岸區(qū)江南大道2號(hào)

EXPERT
演講嘉賓

謝仁宗博士DABT
尊龍凱時(shí)質(zhì)量保證部副總裁

演講題目

脂質(zhì)納米顆粒的非臨床安全性評(píng)價(jià)

演講時(shí)間

2023年6月17日 11:10-11:35

嘉賓介紹

美國(guó)密西西比大學(xué)醫(yī)學(xué)中心藥理和毒理學(xué)博士，美國(guó)毒理學(xué)委員會(huì)認(rèn)證毒理學(xué)家，曾任中國(guó)臺(tái)灣國(guó)科會(huì)、科技部和經(jīng)濟(jì)部的藥品開發(fā)計(jì)劃審查委員、臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)及臺(tái)灣生技產(chǎn)業(yè)深耕學(xué)院講師。

謝博士扎根醫(yī)藥行業(yè)30余載，其中12年在中國(guó)臺(tái)灣CDE的工作經(jīng)驗(yàn)。謝博士曾負(fù)責(zé)審評(píng)IND和NDA申請(qǐng)案之藥理和毒理試驗(yàn)報(bào)告，撰寫審評(píng)報(bào)告及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審評(píng)的IND案件超過(guò)200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過(guò)150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國(guó)臺(tái)灣CDE非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個(gè)中國(guó)臺(tái)灣非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動(dòng)物模型的建立、新藥全流程研發(fā)等方面也頗有經(jīng)驗(yàn)。這些經(jīng)驗(yàn)將進(jìn)一步推動(dòng)尊龍凱時(shí)毒理研究的發(fā)展，提高項(xiàng)目申報(bào)的質(zhì)量、效率和成功率。加入尊龍凱時(shí)之前，謝博士曾在江西龍昌藥業(yè)有限公司、龍行生物藥業(yè)(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔(dān)任高管，磨礪出卓越的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

BOOTH NUMBER
展位信息

尊龍凱時(shí)展位號(hào)：25號(hào)

尊龍凱時(shí)毒理研究服務(wù)

尊龍凱時(shí)在藥物安全性評(píng)價(jià)方面有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項(xiàng)藥物安全評(píng)價(jià)研究。毒理學(xué)研究可按照non-GLP或GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺(tái)已被評(píng)為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。

服務(wù)內(nèi)容

? 遺傳毒性試驗(yàn)

? 免疫原性試驗(yàn)

? 毒代動(dòng)力學(xué)

? 局部毒性試驗(yàn)（溶血、過(guò)敏、刺激性試驗(yàn)）

? ADC 安全性評(píng)價(jià)

? 新給藥技術(shù)的毒理試驗(yàn)：吸入毒理等

我們的優(yōu)勢(shì)

? 曾與美國(guó)MPI合作，繼承了【MPI的質(zhì)量管理體系/SOP】

? 全面的質(zhì)量控制措施【三級(jí)QC管理方式】

? 全面的數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)

? 資質(zhì)齊全【通過(guò)了AAALAC認(rèn)證，中國(guó)NMPA的GLP認(rèn)證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場(chǎng)核查】