1. 5月11日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示，NMPA 通過優(yōu)先審評審批程序批準 BMS 申報的 1 類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂/AUGTYRO）上市，適用于 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。再鼎醫(yī)藥擁有中國權益。

2. 5月11日，CDE官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片上市申請獲得受理。根據(jù)華東醫(yī)藥公開資料，邁華替尼是一種不可逆EGFR/HER2強效小分子抑制劑。

3. 5月10日，衛(wèi)材（Eisai）宣布其抗癲癇藥物吡侖帕奈在中國獲批新適應癥，用于成人和12歲及以上兒童癲癇和原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作患者的加用治療。吡侖帕奈是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑。

4. 5月10日，拓華生物全資子公司北京拓華偉業(yè)生物科技有限公司自主研發(fā)、具有獨立知識產權的 I 類創(chuàng)新藥—混合活化殺傷（MAK）免疫細胞注射液(受理號：CXSL24000119)獲得CDE批準的臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。

投融藥事

1. 5月11日，法伯新天宣布完成億元左右A輪融資首關。法伯新天是一家成立于2016年的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，主要專注于分子影像診斷及放射性藥物治療的研發(fā)。

2. 5月10日，Novavax與Sanofi簽署了一項共同獨家許可協(xié)議。協(xié)議條款包括：在全球范圍內共同銷售Novavax當前的COVID-19佐劑疫苗的共同排他性許可；Novavax COVID-19佐劑疫苗與賽諾菲流感疫苗聯(lián)合使用的獨家許可；以及在疫苗產品中使用 Matrix-M 佐劑的非排他性許可。此外，賽諾菲還將獲得Novavax少數(shù)股權投資（<5%）。

科技藥研

1. 5月6日，中山大學宋爾衛(wèi)、陸勇軍及胡海在 PNAS 期刊發(fā)表研究論文「A high-fat diet promotes cancer progression by inducing gut microbiota–mediated leucine production and PMN-MDSC differentiation」。研究發(fā)現(xiàn)，肥胖及與肥胖相關的腸道菌群與女性乳腺癌患者預后不良及臨床病理狀態(tài)進展相關。此外，該研究還揭示了「腸道-骨髓-腫瘤」軸參與 HFD 介導的癌癥進展，并通過靶向腸道微生物群的異常代謝為抗癌治療策略開辟了全新的途徑！

[1] Chen J, et al. A high-fat diet promotes cancer progression by inducing gut microbiota-mediated leucine production and PMN-MDSC differentiation. PNAS. 2024 May 6.

BMS 再鼎醫(yī)藥瑞普替尼

百誠醫(yī)藥BIOS2207獲得臨床試驗批準通知書返回云南白藥INR101注射液獲得藥物臨床試驗批準

2023-04-29

4月27日，宜聯(lián)生物與再鼎醫(yī)藥共同宣布，雙方達成戰(zhàn)略合作和全球獨家許可協(xié)議。通過本次合作，宜聯(lián)生物將新一代DLL3抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL212項目的全球開發(fā)及商業(yè)化權益獨家授予再鼎醫(yī)藥及其子公司。據(jù)宜聯(lián)生物新聞稿介紹，YL212是該公司基于TMALIN平臺所開發(fā)的以DLL3為靶點的ADC產品。

再鼎醫(yī)藥引進的創(chuàng)新療法擬納入突破性治療品種

2023-08-23

8月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。

再鼎醫(yī)藥瑞普替尼獲FDA批準上市

2023-11-16

11月16日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro?）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批準基于TRIDENT-1研究，這是一項開放標簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無進展生存期（PFS）為35.7個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為34.1個月。在既往接受過一種ROS1TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個月。在基線時可測量的腦轉移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內應答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內應答。

代碼

688202