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醫(yī)線藥聞

1、11月16日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro?）已獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1研究，這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過(guò)TKI治療的患者中評(píng)估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為34.1個(gè)月。在既往接受過(guò)一種ROS1TKI且未接受過(guò)化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個(gè)月。在基線時(shí)可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答；在12名接受過(guò)TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答。

2、11月16日，NMPA網(wǎng)站顯示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤(rùn)奧生物的c-Met抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批上市，適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

3、11月15日，生物制藥公司Ascendis Pharma宣布已向FDA重新遞交TransCon PTH用于治療成人甲狀旁腺功能減退癥（HP）的新藥申請(qǐng)（NDA），這一行動(dòng)是基于該公司與FDA召開(kāi)的A類(lèi)會(huì)議的結(jié)果。

4、11月15日，中國(guó)抗體發(fā)布公告，稱(chēng)其自主開(kāi)發(fā)的舒西利單抗針對(duì)阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請(qǐng)已提交予CDE并獲受理。舒西利單抗是中國(guó)抗體自主開(kāi)發(fā)的同類(lèi)首創(chuàng)抗CD22單抗產(chǎn)品，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），亦具有治療其他疾病，例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、乾燥綜合癥（SS）以及阿爾茨海默病的潛力。

投融藥事

1、11月16日，生物制藥公司LENZ Therapeutics和Graphite Bio宣布，雙方達(dá)成合并協(xié)議，合并后的LENZ Therapeutics公司的主打研發(fā)項(xiàng)目是治療老花眼的眼藥水LNZ100和LNZ101。LENZ Therapeutics公司同時(shí)獲得5350萬(wàn)美元的融資。獲得資金將用于推動(dòng)這兩款眼藥水正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)。

科技藥研

1、11月16日，德國(guó)圖賓根大學(xué)聯(lián)合斯坦福大學(xué)、埃默里大學(xué)和美國(guó)辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心團(tuán)隊(duì)最新成果發(fā)表于《Cell》^[1]雜志，文中對(duì)嬰兒出生后數(shù)周至數(shù)月感染SARS-CoV-2（包括Omicron在內(nèi)的多種變體）后的免疫系統(tǒng)圖譜進(jìn)行了深入研究。該研究采用Olink Target炎癥panel分析了嬰幼兒與成人受試者血液與鼻腔樣本中的92種炎癥相關(guān)蛋白，并結(jié)合多組學(xué)方法，包括scRNA-seq和ATAC-seq等，利用出生后數(shù)周至數(shù)月的嬰幼兒縱向隊(duì)列，系統(tǒng)而全面地描繪了嬰幼兒感染SARS-CoV-2后的免疫圖景。研究表明，嬰幼兒在感染后的最初數(shù)月具有強(qiáng)大且持續(xù)的免疫力，抗體濃度長(zhǎng)達(dá)300天無(wú)衰減跡象。嬰幼兒感染后表現(xiàn)出了強(qiáng)烈的黏膜免疫反應(yīng)。在血液中的非典型先天性免疫表現(xiàn)為：無(wú)促炎標(biāo)志物、高IFNα和高趨化因子。此外，該研究還構(gòu)建了嬰幼兒感染后的單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組和表觀基因組景觀圖。

[1] Wimmers F et. al. Multi-omics analysis of mucosal and systemic immunity to SARS-CoV-2 after birth. Cell. 2023 Sep 26:S0092-8674(23)00978-9.