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醫(yī)線藥聞

1、10月31日，復(fù)宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯?fàn)睿┞?lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，H藥聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。目前，H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

2、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）注射液上市申請(qǐng)獲受理，用于治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)。此前6月，該產(chǎn)品已獲FDA批準(zhǔn)用于治療乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽(yáng)性gMG成人患者。FDA的批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵III期MycarinG研究數(shù)據(jù)。MycarinG是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期臨床，旨在評(píng)估rozanolixumab在gMG患者中的療效和安全性。

3、10月31日，百利天恒在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估HER3/EGFR雙抗ADC產(chǎn)品BL-B01D1治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效和安全性。該產(chǎn)品是目前唯一一款HER3/EGFR雙抗ADC。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，擬納入368例鼻咽癌患者，主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。BL-B01D1是百利天恒根據(jù)HER3/EGFR雙抗SI-B001開發(fā)的雙抗ADC，其小分子毒素部分為百利天恒自主研發(fā)的喜樹堿衍生物ED04，DAR值為8。

4、10月31日，普利制藥公告，公司全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于2023年10月31日收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用PL002的藥物臨床試驗(yàn)批件，該藥品擬用于原發(fā)性肝癌患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航。

投融藥事

1、近日，舶望制藥已完成3億元人民幣A+輪融資。本輪融資由國(guó)投招商領(lǐng)投，華蓋資本、元希海河基金、老股東三一創(chuàng)新投資跟投。本輪融資將用于進(jìn)一步推進(jìn)4個(gè)臨床管線的全球開發(fā)、多個(gè)臨床前候選藥物分子（PCC）的發(fā)現(xiàn)、修飾技術(shù)平臺(tái)和肝外遞送技術(shù)平臺(tái)的迭代升級(jí)，以及完善公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。該公司致力于開發(fā)新一代siRNA藥物，為全球患者提供急需的、更好的治療手段。據(jù)悉，舶望制藥團(tuán)隊(duì)在核酸序列設(shè)計(jì)、化學(xué)修飾、GalNAc遞送技術(shù)、肝臟外組織靶向遞送技術(shù)、寡聚核酸合成、CMC等RNAi藥物開發(fā)的全流程環(huán)節(jié)擁有多年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)在舶望制藥建立起完整的核酸藥物開發(fā)平臺(tái)。

科技藥研

1、11月1日獲悉，中山大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院陳永明課題組研究發(fā)現(xiàn)了一種在溫和條件下利用Ugi四組分反應(yīng)（Ugi-4CR）一步化學(xué)調(diào)節(jié)可離子化脂質(zhì)（IL）的有效策略。通過(guò)一種多維方法，作者簡(jiǎn)單有效地建立了一個(gè)大型的新結(jié)構(gòu)IL庫(kù)，能夠快速篩選出用于脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）遞送mRNA的最佳IL。作者發(fā)現(xiàn)調(diào)整IL的骨架改變了不同給藥途徑下mRNA從靶向肝臟到靶向脾臟的器官特異性。同時(shí)，由于Ugi-4CR反應(yīng)形成雙酰胺鍵，LNPs內(nèi)的ILs可能在分子間形成氫鍵，有利于LNPs的膠體穩(wěn)定。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Angew. Chem. Int. Ed.》里。

[1] He Z, Le Z, Shi Y, Liu L, Liu Z, Chen Y. A Multidimensional Approach to Modulating Ionizable Lipids for High-Performing and Organ-Selective mRNA Delivery. Angew Chem Int Ed Engl. 2023 Oct 23;62(43):e202310401. doi: 10.1002/anie.202310401. Epub 2023 Sep 15. PMID: 37661193.