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全球首款FcRn拮抗劑在國內申報上市丨“美”天新藥事

2022-07-14
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醫線藥聞

1、7月14日，賽升藥業公告，公司參股公司北京綠竹生物技術股份有限公司近日收到美國FDA的通知，同意其申報的重組帶狀皰疹疫苗(LZ901)可以在美國進入臨床研究。
2、7月13日，再鼎醫藥宣布efgartigimod的上市申請獲國家藥監局受理，用于治療全身型重癥肌無力（MG）。這是全球首款且目前唯一獲FDA批準上市的FcRn拮抗劑，也是首個獲批的通過內源性減少致病性抗體而專門治療全身型MG的療法。
3、7月13日，專注于研發T細胞療法的NeoImmuneTech宣布，其NT-I7efineptakin alfa（rhIL-7-hyFc）獲得孤兒藥稱號，用于治療多形性膠質母細胞瘤（GBM）。
4、近日，美國FDA頒發了第四款新冠疫苗的緊急使用授權（EUA），用于18歲及以上成人的兩劑注射。該疫苗來自Novavax，是一種新冠重組蛋白疫苗。
5、近日，EVEON宣布啟動歐洲INDENEO（INtraNasal Device for NEOnates）項目以開發一種新型的鼻對腦遞藥裝置，用于新生兒的生物制品及先進療法治療。

投融藥事

1、近日，甫康（上海）健康科技有限責任公司宣布，與英國公司Karus Therapeutics Ltd.簽署收購協議，獲得CVL237（KA2237）（磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 雙重高選擇性抑制劑） 的全球專利、開發及商業化權益，此前甫康藥業已獲得該產品的大中華權益。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自以色列魏茨曼科學研究所、澳大利亞沃爾特-伊莉莎-霍爾醫學研究所、墨爾本大學和拉籌伯大學的研究人員開發出一種潛在地減少CAR-T細胞療法的毒副作用的方法，這一發現可能會克服這種開創性療法的最大局限。為此，他們利用這種一種方法確定了一個“黃金”窗口，在安全和療效之間取得平衡。他們的方法對這種免疫療法中使用的CAR-T細胞進行了微調，對嵌合抗原受體的跨膜結構域進行改造，使其活性足以消除癌癥，但又不至于強到產生毒副作用。相關研究結果近期發表在eLife期刊上[1]。

[1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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