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上海醫(yī)藥富馬酸福莫特羅吸入溶液獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)| 1分鐘藥聞速覽

2025-06-09
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醫(yī)線藥聞

1. 6月9日,上海醫(yī)藥公告稱,公司下屬上海信誼金朱藥業(yè)有限公司的富馬酸福莫特羅吸入溶液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。該藥品用于慢性阻塞性肺部疾病患者氣道阻塞的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

2. 6月9日,信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布其自主研發(fā)的抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體信必樂?(托萊西單抗注射液,Tafolecimab)已正式獲得中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市,成為澳門首個(gè)獲批的中國(guó)自主原研PCSK9單抗,為澳門高膽固醇血癥及混合型血脂異常患者帶來全新治療方案。

3. 6月6日,CDE官網(wǎng)顯示,北京泰德制藥(中國(guó)生物制藥子公司)申報(bào)的TDI01混懸液擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥為:治療既往經(jīng)過2線不超過5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主?。╟GVHD)。

4. 6月6日,力生制藥(002393)發(fā)布公告,公司研發(fā)的替格瑞洛分散片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn),為國(guó)內(nèi)第三家按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥,視同通過一致性評(píng)價(jià)。替格瑞洛是一種新型抗血栓形成藥。

投融藥事

1. 近日,創(chuàng)新生物藥企啟愈生物技術(shù)(上海)有限公司宣布完成億元C1輪融資,本輪融資由國(guó)內(nèi)頂尖生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)倚鋒資本獨(dú)家領(lǐng)投。這是繼2021年底完成近2億元B輪融資后,這家專注于雙功能及多功能抗體藥物研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)獲得的又一重要資本加持。

科技藥研

1. 近日,來自美國(guó)紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院的EvgenyNudler團(tuán)隊(duì)在Nature上在線發(fā)表題為Unravelling cysteine-deficiency-associated rapid weight loss的文章,比較了限制每種單一EAA和半胱氨酸對(duì)體重的影響,驚人地發(fā)現(xiàn)與所有必需氨基酸相比,半胱氨酸缺乏誘導(dǎo)了最顯著的體重減輕,在短短7天內(nèi)就導(dǎo)致體重減少了30%。同時(shí),研究揭示了這一現(xiàn)象背后的協(xié)調(diào)機(jī)制,其特征是ISR和氧化應(yīng)激反應(yīng)(OSR)的快速誘導(dǎo),伴隨著GDF15和FGF21的增加以及CoA 水平的降低,從而導(dǎo)致代謝效率降低。由此為干預(yù)代謝疾病和體重控制提供了寶貴的新見解。

[1]Varghese, A., Gusarov, I., Gamallo-Lana, B. et al. Unravelling cysteine-deficiency-associated rapid weight loss. Nature (2025). http://doi.org/10.1038/s41586-025-08996-y

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3月29日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的SPH4336用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。公開資料顯示,這是一款CDK4/6抑制劑,正在中國(guó)開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn),以及在美國(guó)開展針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗(yàn)。
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9月18日,CDE網(wǎng)站最新公示,上海醫(yī)藥申報(bào)的SPH4336片獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑,奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。

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