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尊龍凱時(shí)可進(jìn)行各種給藥途徑藥物、原料及輔料的檢查，所有操作遵循中國(guó)藥典指導(dǎo)原則。

服務(wù)項(xiàng)目

微生物限度，一般做細(xì)菌總數(shù)，霉菌 &酵母菌，大腸埃 希菌

微生物限度方法開發(fā)（樣品量 20g/批，一個(gè)批次）

微生物限度方法驗(yàn)證(樣品量 80g/批，三個(gè)批次)

微生物限度測(cè)試(3 個(gè)批次產(chǎn)品，樣品量 40g/批)

藥品微生物限度檢查適用劑型
※ 部分口服給藥制劑 : 口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片劑（口腔帖片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片）
※ 含中藥原粉、豆豉、神曲、動(dòng)物組織等口服制劑
※ 鼻用制劑
※ 洗劑
※ 灌腸劑等

藥品微生物限度檢查意義
※ 確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量；
※ 保證用藥的有效性和安全性；
※ 可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一。

藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容

無(wú)菌檢查
微生物限度檢查
微生物總數(shù)檢查
控制菌檢查（① 大腸埃希菌 ② 大腸菌群 ③ 沙門菌 ④ 銅綠假單胞菌 ⑤ 金黃色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）

微生物限度檢測(cè)條件

1、檢查環(huán)境和人員要求

環(huán)境要求 : 無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行。背景潔凈度10,000 級(jí)下的局部 100 級(jí)，單向流空氣。
操作人員：衛(wèi)生、著裝符合要求。
操作要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防污染。

2、方法驗(yàn)證

由于某些供試品具有抗菌活性，在建立測(cè)定方法或原測(cè)定法的檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須對(duì)供試品的抑菌活性及測(cè)定方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。

3、正確抽樣

（1）抽樣方法：① 隨機(jī)；② 優(yōu)先抽有疑問樣品；③ 抽樣量：檢測(cè)用量的 3~5 倍；

（2）檢測(cè)用量

（3）檢測(cè)量

4、培養(yǎng)條件

5、結(jié)束判斷

供試品檢出控制菌或其它致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再?gòu)?fù)試。
供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，應(yīng)從同一批樣品中隨機(jī)抽樣，獨(dú)立復(fù)試兩次，以 3 次結(jié)果的平均值報(bào)告菌數(shù)。
供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母數(shù)及控制菌三項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定；若其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。

藥品微生物限度檢測(cè)方法

1、細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢查

a. 平皿法
供試液的制備->混合平板的制備->細(xì)菌、真菌的培養(yǎng)->檢查結(jié)果、觀察與計(jì)數(shù)->數(shù)據(jù)處理->書寫檢驗(yàn)記錄單

b.薄膜過濾法

10g或10ml供試品->取相當(dāng)于1g 或1ml供試液用濾膜過濾、沖洗->取下濾膜，菌面朝上放培養(yǎng)基上培養(yǎng)->結(jié)果觀察與計(jì)數(shù)->數(shù)據(jù)處理->書寫檢驗(yàn)記錄單

操作注意事項(xiàng)

盡量使菌細(xì)胞分散開，使每個(gè)菌細(xì)胞生成一個(gè)菌落，否則將會(huì)導(dǎo)致重大的技術(shù)誤差。

為防止細(xì)菌增殖及產(chǎn)生菌苔，制成供試液后，應(yīng)盡快稀釋，注皿。一般稀釋后應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)操作完畢。

為檢查和控制滅菌效果，應(yīng)做空白對(duì)照，以檢驗(yàn)所使用的物品是否徹底滅菌及檢驗(yàn)過程是否無(wú)菌操作。

為便于區(qū)別藥品中的顆粒與菌落，可在每 100mL 營(yíng)養(yǎng)瓊脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有細(xì)菌存在，培養(yǎng)后菌落呈紅色，而藥品的顆粒顏色無(wú)變化。

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