談到藥品審批，許多醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士首先想到的就是那堆積如山的材料?？梢哉f，每一次臨床研究的申請、每一項新藥的申報背后都有成千上萬頁的紙質(zhì)材料被提交到藥品管理部門。更令人頭痛的是，一旦一種新藥想要進入一個新的市場，那么醫(yī)藥公司的申報人員不得不重新進行這項繁瑣的工作。然而隨著計算機技術(shù)的飛速發(fā)展，這一做法變得越來越不合時宜。

2003年起，美國FDA就采用了國際通用的電子通用技術(shù)文檔（eCTD）格式，宣布開始接受生物醫(yī)藥公司提交包括新藥審批（NDA）、生物制品許可申請（BLA）以及試驗用新藥申請（INDs）等申請文件。而在過去，研究人員需要為這些申請?zhí)顚憚虞m成百上千頁的文件。

經(jīng)過5年的發(fā)展，到2008年，F(xiàn)DA甚至開始鼓勵醫(yī)藥公司以eCTD格式提交相關(guān)新藥申請材料。這一申請無紙化進程也逐漸在全世界各地的生物醫(yī)藥管理部門得到推廣。截止到目前，除了FDA意外，歐盟醫(yī)藥管理部門EMA、日本厚生勞動省以及加拿大衛(wèi)生部都已經(jīng)采用eCTD作為電子申請的基本格式。這也使得采用eCTD的生物醫(yī)藥公司在進入不同國家市場時減少了很多麻煩。

經(jīng)過數(shù)年的磨合，F(xiàn)DA終于認(rèn)為已經(jīng)到了徹底實現(xiàn)新藥申請無紙化的時候。事實上，2012年美國政府通過的美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案就曾要求FDA就徹底實現(xiàn)無紙化申請列出最后的時間表。

2015年5月5日，F(xiàn)DA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分藥物的申請將被要求采用eCTD提交。除此之外，商業(yè)用藥的臨床研究申請（INDs）也在被要求的范圍之內(nèi)，只是FDA將此類文件的期限放寬到了2018年5月5日。非商業(yè)用藥的臨床申請則不在此要求之列。

在FDA發(fā)布的關(guān)于電子申請的指導(dǎo)意見中明確表示，這一期限之后，F(xiàn)DA將不再受理要求范圍之內(nèi)文件的紙質(zhì)申請。

藥品審批新藥審批

發(fā)改委5招管藥價，價格違法或取消招標(biāo)資格返回今后中醫(yī)藥養(yǎng)生將如何服務(wù)百姓生活？

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