• 業務咨詢

  中國：

  Email: marketing@www.msjidi.com

  業務咨詢專線：400-780-8018

  （僅限服務咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

  川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

  海外：

  +1(781)535-1428(U.S.)

  0044 7790 816 954 (Europe)

  Email:marketing@medicilon.com

藥品醫療器械審批制度改革的文件正在國務院靜候審批。據介紹，此審批意見最重要的變革新藥將重新定義，如果此文件最終獲批的話，那么目前3類-6類都將不再被視為新藥，也就說只有真正創新的藥物，國際上沒有出現的藥品才能被視為新藥。

所有仿制藥的申報從兩報兩批變為一報一批，仿制藥的獲批速度將大大加快，這將給行業帶來顛覆性的革命。以往因為藥品審批速度慢，搶首仿成了行業的共識，行業也為掙得頭破血流，但是，審批速度加快之后，意味著仿制藥一兩年就可以批下來，可能新一輪地方招標還沒開始，其他公司的仿制藥就已經獲批，在招標時就已經面臨的多家公司競爭局面。

不過，仿制藥的審批速度加快并不意味著對仿制藥的要求降低。據介紹，一致性評價將是藥品獲批的必要條件，目前對于一致性評價的要求是2007年10月1日前獲批的產品必須要經過一致性評價，正在審批中的文件則要求所有獲批的藥品都必須進行一致性評價，目前的規劃是，2018年，所有的基藥口服制劑必須做一致性評價。

通知書，為了保證審批的速度，監管部門也在考慮制定鼓勵和限制類藥品申報目錄，審批人員將會根據目錄分配人員，審批的大部分力量將用于國內亟需的、有創新等的藥品的審批上，而申報的目錄為限制類藥品，即已經有多家仿制藥生產企業生產的藥品，審批人員等配備將會大大少于鼓勵目錄，這意味著其排隊等待獲的時間將大大增加。

此外，藥品上市許可人制度有望執行。藥品上市學科制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

按照國際慣例，藥品上市許可人可以更換委托的藥品生產企業，只要該生產企業經過了監管部門的相關的認定，認為該委托企業符合委托生產的條件，委托生產即可完成，國內是否會會允許企業更換生產企業，目前仍在考慮之中。