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News information

新聞資訊

尊龍凱時藥物臨床前研究服務包括：

藥物的合成工藝

藥物提取方法

藥物純度

處方篩選（處方前研究）

藥物制備工藝

藥物理化性質

藥物劑型選擇

檢驗方法、質量指標

穩定性監測；

藥理研究、毒理研究

動物藥代動力學等試驗性研究

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法規內容

第十六條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、純度、處方篩選、制備工藝、理化性質、劑型選擇、檢驗方法、質量指標、穩定性；藥理、毒理、動物藥代動力學等試驗性研究。中藥制劑還應包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還應包括菌株或起始材料、制造檢定規程等。

第十七條 進行藥物臨床前安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。進行藥效學、藥學各項研究須執行有關管理規定。

第十八條 從事藥品研究開發的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器、條件和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應符合國家有關規定和要求，并應保證所有試驗數據和資料的真實性。

第十九條 研制開發藥物制劑所使用的原料藥，必須是由擁有該品種藥品批準文號的藥品生產企業提供。使用進口原料藥的，須由擁有該品種《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》的境外制藥企業提供。

第二十條 藥品注冊申請人委托藥物研究機構、藥品生產企業或其它科研機構進行藥物的研究或進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，委托方應與被委托方簽訂合同并對藥物研究數據及其資料的真實性負責。

第二十一條 供臨床研究用的藥物，應在已取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業試制、生產。試制、生產過程應執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
在境外生產的供臨床研究用藥物，應符合前款要求，并提供生產單位符合《藥品生產質量管理規范》及有關的證明文件，國家藥品監督管理局可根據審查需要派員進行現場檢查。

第二十二條 藥品注冊申請人使用境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料作為藥品注冊申報資料的，必須附由境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法注冊登記的政府證明文件，經國家藥品監督管理局認可后方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家藥品監督管理局可根據審查需要派員進行現場檢查。

第二十三條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以根據需要對研究情況進行稽查和視察，要求藥品注冊申請人或承擔試驗的藥物研究機構按其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，并派員現場考核試驗過程；也可以指定藥品檢驗機構或者其他藥物研究機構進行重復試驗。
拒絕按要求進行藥物重復試驗的，給予警告，責令改正，或者取消申報資格。

第二十四條 藥物臨床前研究應參照國家藥品監督管理局發布的有關技術指南進行。
藥品注冊申請人可以遵循科學、先進的評價方式和技術進行試驗，但所用的方法和技術如未被廣泛采用和科學證明，則事先可與國家藥品監督管理局討論其科學性和可行性。

第二十五條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，均應按照國家的有關規定經批準后方可進行。

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