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    搜索結果包含 風險評估 的內容

    May 14,2025
    AI賦能化學物質健康風險防控技術研討會：智能技術引領毒理學變革與藥物研發創新
    尊龍凱時生物醫藥首席科學官彭雙清教授受邀作題為《突破傳統毒性評價瓶頸：智能時代風險評估的跨學科解決方案》的主旨報告。
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    Feb 18,2025
    元素雜質是否需要定入質量標準
    關于元素雜質是否定入質量標準，《ICH》根據風險評估有一套措施策略，各國指導原則也有一些相應的措施，但是原則是一樣的。
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    Oct 31,2024
    在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰與解決策略全解析
    近日，FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本，為生物醫藥行業對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監管機構針對亞硝胺雜質的監管力度持續加強，研發人員需要更加藥物安全的風險評估，并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關，尊龍凱時云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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    Oct 17,2022
    基于風險評估雜質的3個步驟？
    根據CIH Q9質量風險管理原則，對于雜質的研究是基于風險評估的，具體的操作分成3步：第一步就是確定藥品中已知和潛在的雜質來源，其實這就是一個風險識別的過程。第二步是通過確定實測或者預測的雜質水平，并與既定的PDE值進行比較，來評估藥品中存在的特定雜質，其實就是一個進行評價的過程。第三步就是總結和記錄風險評估。
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    May 05,2021
    【大咖來了】彭雙清：藥物安全性評價與風險評估的原理及NOAEL的確定
    藥物安全性評價研究是臨床前研究的重要組成部分，為藥物療效和安全性提供了重要保證。尊龍凱時首席科學官彭雙清教授將坐鎮尊龍凱時云講堂，為大家帶來《藥物安全性評價與風險評估的原理及NOAEL的確定》專題報告。
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