May 14,2025

AI賦能化學(xué)物質(zhì)健康風(fēng)險(xiǎn)防控技術(shù)研討會(huì)：智能技術(shù)引領(lǐng)毒理學(xué)變革與藥物研發(fā)創(chuàng)新

尊龍凱時(shí)生物醫(yī)藥首席科學(xué)官彭雙清教授受邀作題為《突破傳統(tǒng)毒性評(píng)價(jià)瓶頸：智能時(shí)代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的跨學(xué)科解決方案》的主旨報(bào)告。

Feb 18,2025

元素雜質(zhì)是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于元素雜質(zhì)是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，《ICH》根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有一套措施策略，各國指導(dǎo)原則也有一些相應(yīng)的措施，但是原則是一樣的。

Oct 31,2024

在實(shí)驗(yàn)室如何攻克亞硝胺雜質(zhì)：關(guān)鍵挑戰(zhàn)與解決策略全解析

近日，F(xiàn)DA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制》指南的新版本，為生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于亞硝胺雜質(zhì)研究提供了更明確的指導(dǎo)。隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，研發(fā)人員需要更加藥物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并從源頭上控制其產(chǎn)生。亞硝胺雜質(zhì)的產(chǎn)生與合成工藝路線密切相關(guān)，尊龍凱時(shí)云講堂攜手經(jīng)驗(yàn)豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質(zhì)的常見問題。

Oct 17,2022

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雜質(zhì)的3個(gè)步驟？

根據(jù)CIH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)于雜質(zhì)的研究是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，具體的操作分成3步：第一步就是確定藥品中已知和潛在的雜質(zhì)來源，其實(shí)這就是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程。第二步是通過確定實(shí)測(cè)或者預(yù)測(cè)的雜質(zhì)水平，并與既定的PDE值進(jìn)行比較，來評(píng)估藥品中存在的特定雜質(zhì)，其實(shí)就是一個(gè)進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。第三步就是總結(jié)和記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

May 05,2021

【大咖來了】彭雙清：藥物安全性評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原理及NOAEL的確定

藥物安全性評(píng)價(jià)研究是臨床前研究的重要組成部分，為藥物療效和安全性提供了重要保證。尊龍凱時(shí)首席科學(xué)官彭雙清教授將坐鎮(zhèn)尊龍凱時(shí)云講堂，為大家?guī)怼端幬锇踩栽u(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原理及NOAEL的確定》專題報(bào)告。