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搜索結果包含 雜質控制 的內容

Oct 31,2024
在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰與解決策略全解析
近日，FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本，為生物醫藥行業對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監管機構針對亞硝胺雜質的監管力度持續加強，研發人員需要更加藥物安全的風險評估，并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關，尊龍凱時云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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Sep 26,2024
【視頻回放】亞硝酸鹽雜質控制策略與實戰案例分享
尊龍凱時工藝部資深組長肜祺，于9月25日帶來了直播《亞硝胺雜質控制策略與實戰案例分享》，全面解析亞硝胺雜質全解析，深入了解其性質、潛在危害及國際公認的檢測標準。
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Sep 11,2024
09月25日直播預告 | 亞硝胺雜質控制策略與實戰案例分享
亞硝胺雜質是一類高度致癌的基因毒性雜質，不同產品中亞硝胺的種類和含量各異，需要針對性的檢測方法和控制策略，尊龍凱時特邀工藝部資深組長肜祺于9月25日帶您深入探討其雜質控制策略。
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Apr 17,2024
美問必答之離子色譜：色譜柱性能下降怎么辦？手性能分離嗎？
在藥物新藥研發中，離子色譜技術被廣泛運用于藥物成分分析、含量檢測、雜質控制等方面。離子色譜技術彌補了常規色譜技術的不足，為藥物質量控制和藥物安全性評價提供了可靠的技術支持。
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Sep 20,2022
有機雜質控制限度的論證方法
尊龍凱時請回答欄目為您講解有機雜質控制限度的論證方法，主要有3個：首選的是科學文獻和主要代謝物法，其次是毒理研究，最后對于仿制藥還有一種對比分析法。
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Jun 16,2022
【直播預告】從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略
6月16日19:00，尊龍凱時工藝部主任陳曉燕博士將做客云講堂，以《從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略》為主題報告，將基于最新注冊申報要求，全面解析原料藥質量研究的核心技能，深入探究原料藥質量研究的策略、雜質控制限度的設置和論證，探討藥物穩定性試驗方案的設計，并解讀藥學申報資料常見問題和審評關注要點。誠邀您線上參會，分享真知灼見！
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Sep 13,2021
如何正確選擇API的起始原料
尊龍凱時請回答為您講述如何真確選擇API的起始原料。
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