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搜索結果包含 仿制藥質量一致性評價 的內容

Apr 19,2016
尊龍凱時CEO陳春麟博士受邀參加“仿制藥質量一致性評價研討會”
尊龍凱時受邀參加“仿制藥質量一致性評價研討會”
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Feb 04,2016
尊龍凱時建立“仿制藥質量一致性評價綜合服務平臺”
“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行質量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學質量一致性和療效一致性。
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Oct 16,2015
仿制藥質量一致性評價
藥物溶出度試驗是考察、評價制劑內在質量的重要指標。是考察在生產工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內相關（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評價手段。
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Aug 27,2015
藥物質量一致性評價增強產品韌勁
“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。
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