新藥研發是一項極為宏大且復雜的工程，具有成本高、周期長、風險大等特點，CMC（化學、制造、控制）作為新藥研發的重要環節發揮著關鍵的作用，IND中的CMC信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制等。在百年未有大變局的宏觀背景下，我們如何才能抓住新一輪技術革命的機會，抓住國家對創新藥產業大力支持的機會，建立起更加強大、更有活力、更高效協同的創新藥生態系統，是擺在中國創新藥行業人面前共同的課題。

本次研討會將從原料藥，制劑，分析等不同角度對藥物CMC研發過程中的難點問題進行探討。

郭振榮 博士

尊龍凱時藥學研究板塊執行副總裁

教授級高級工程師，加拿大西安大略大學博士，美國菲爾萊狄更斯大學工商行政管理碩士，美國Monell化學味覺中心和美國加洲大學柏克萊分校博士后，曾任浙江省藥學會制藥工程專業委員會副會長，現任浙江工業大學兼職教授。

郭博士深耕創新藥研發領域30余載，具有豐富的CMC研發及管理經驗。在國際頂級期刊上成功發表了26篇論文，在美國和中國共獲得33項專利，承擔多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項，領導并參與了10余個新藥的研發和生產，在抗腫瘤和糖尿病等大疾病領域的新藥研發和生產頗有心得。憑借深厚的研發技術實力和其行業貢獻，郭博士曾榮獲浙江省“西湖友誼獎”。在加入尊龍凱時之前，郭振榮博士曾在百時美施貴寶（BMS）、九洲藥業、普洛藥業等知名藥企擔任高管。

目前尊龍凱時CMC研究布局：擁有約6000+㎡工藝放大實驗室、4000+㎡制劑研發和GMP生產設施，可提供化學工藝研究、藥物合成工藝優化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項目研發外包等服務，高質效助力新藥研發！

藥學研究作為藥物研發后期最核心的部分，主要根據藥物的理化性質、生物活性等數據，開發出適合臨床不同階段時用的處方和生產工藝，并轉移到GMP生產。尊龍凱時已建立可以研發GMP原料藥的平臺，符合申報和支持Ⅰ期臨床試驗的化學原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發。

尊龍凱時已建立可以研發cGMP原料藥的平臺，根據最新的法規和指導原則已成功地為多家藥企研發了創新藥的原料藥或者用于一致性評價的仿制藥的原料藥，并且為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥；在制劑的研究開發方面，公司通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。