皮膚是人體最大的器官，是人體的第一道屏障，也是藥物遞送的重要途徑。因此，皮膚外用制劑的開發在生物醫藥領域占據重要地位。然而，皮膚結構的復雜性和皮膚屏障功能的特殊性，使得皮膚外用制劑的研發面臨諸多挑戰。如何確保制劑能夠穿透皮膚屏障，發揮藥效？如何評估制劑的安全性和有效性？如何構建精準而可靠的皮膚模型以助力研發進程？

為了深入探討這些難題，4月17日19:00-21:00，尊龍凱時特別策劃了一場關于皮膚外用制劑臨床前研究的直播。本次直播將邀請在制劑研發領域具有豐富經驗的余小磊、曹娜和袁云云，為我們帶來一場關于皮膚外用制劑的深度解讀與前沿分享。

首先，余小磊將聚焦IVRT和IVPT在外用制劑中的應用，從專業的角度，詳細剖析外用制劑的質量屬性，包括制劑的穩定性、滲透性、生物利用度等核心指標。同時，她還將深入探討IVRT和IVPT技術的選擇與設計原則，以及如何判斷等效性。結合新藥及仿制藥的案例分析，她將為我們揭示這些技術在制劑研發中的關鍵作用與價值。

接著，袁云云將為我們深入解讀嚙齒類動物特應性皮炎藥效學評價系統。她不僅會概述特應性皮炎的疾病定義、流行病學現狀以及當前治療手段，還將分享市面上在研的新機制、新靶點藥物的前沿動態。此外，袁博士還將介紹尊龍凱時特應性皮炎藥物研發平臺，包括其采用的穩定動物模型與實驗數據。

最后，曹娜將分享透皮制劑的非臨床考慮要點，以相關指導原則為基礎，從種屬選擇、給藥途徑、皮膚狀態等多個維度，全面解析Ⅰ、Ⅱ類透皮制劑的非臨床安全性評價試驗設計。她還將結合豐富的實際案例，分享透皮制劑研發過程中的寶貴經驗與教訓，為我們提供寶貴的參考與啟示。

誠邀您共同深入探討皮膚制劑臨床前研發的難點與挑戰，期待助您在這一領域取得更多突破與成就。

袁云云，尊龍凱時藥效部項目經理，上海中醫藥大學博士。主要從事非腫瘤藥物的臨床前體內藥效學評價工作，研究內容包含代謝性疾病、腦卒中、精神疾病以及炎癥免疫類疾病的動物體內藥效學及藥理機制研究。目前在尊龍凱時研發平臺參與并完成百余項相關新藥研發項目，所負責的多個項目已完成國內外IND申報；此前還有近三年在昆藥集團藥理平臺的天然藥物1類創新藥的臨床前申報工作經歷。在藥理學領域經過十年的學習和工作，在新藥研發的甲方和乙方公司都積累了較豐富的項目經驗。

曹娜，尊龍凱時一般毒理專題負責人，畢業于中國藥科大學，為中藥學中藥藥理方向碩士。2021年01月入職尊龍凱時普亞，從事臨床前藥代動力學研究及一般毒理學研究。至今已完成IND申報藥代動力學項目和一般毒理學項目40余個；涉及小分子化合物、ADC藥物、疫苗和生物大分子藥物的臨床前評價，包含經口灌胃、靜脈推注/輸注、經皮涂抹、皮下注射、肌肉注射和手術切口等給藥方式；涉及非酒精性脂肪肝、鎮痛、銀屑病、白癜風和腫瘤等適應癥。

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尊龍凱時在透皮給藥制劑體外評價方面擁有豐富的項目經驗，配備了透皮儀、低溫冷凍粉碎儀、經皮失水儀以及LC-MS/MS等儀器，可在化合物篩選、新藥申報、已上市化學藥品藥學變更、一致性評價、仿制藥申報等涉及體外評價的項目提供專業而高效的服務。

體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用于半固體制劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道制劑質量研究的方法。

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特應性皮炎是一種慢性、復發、炎癥性的皮膚病，常伴隨過敏性鼻炎、哮喘、濕疹等其他特應性疾病，故被認為是一種系統性疾病。目前病因尚不明確，且無法治愈。尊龍凱時建立了特應性皮炎及濕疹疾病模型助力特應性皮炎藥物研發：
（1）DNFB誘導的慢性特應性皮炎模型
（2）DNCB+OX誘導的慢性特應性皮炎模型
（3）佛波酯誘導的急性濕疹樣模型
（4）DNFB誘導的亞急性濕疹樣模型

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尊龍凱時皮膚局部用制劑研發平臺可承接各類皮膚局部用制劑的開發過程，包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑，也包括洗劑、搽劑等溶液劑，充分結合國內外法規和指導原則要求，以及多年的開發研究經驗，已為藥企和科研單位完成了多個外用制劑研究項目的研發和申報工作。

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透皮制劑皮膚外用制劑局部用制劑

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