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近期，上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司（下文簡稱“尊龍凱時”）的子公司尊龍凱時普亞醫藥科技（上海）有限公司（下文簡稱“尊龍凱時普亞”）陸續收到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）組織的“NIFDC-PT-358人血漿中卡馬西平代謝濃度測定”和“猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定”的能力驗證證書，評價結果均為“滿意”！

能力驗證（Proficiency Testing）是利用實驗室間比對來判定實驗室和檢查機構能力的活動，是檢驗實驗室分析水平的一項重要手段。保證生物分析方法的適用性、從而準確評價藥物在動物和人體內的暴露是藥代、毒代研究部門應該具備的能力。準確定量是對藥物進行有效評價的基礎，研究機構定期參加必要的實驗室能力驗證和比對活動，從而確保臨床前安全評價的數據可信性。開展相關實驗室生物分析方法的能力驗證是保證新藥研發藥代、毒代、生物分析數據可信和仿制藥生物等效評價的關鍵步驟，對保證人民群眾用藥安全意義重大。

本次評價活動是依據ISO/IEC 17043《合格評定能力驗證的通用要求》運作實施的能力驗證計劃，通過能力驗證項目的實施，考察相關實驗室的技術能力和管理水平，增加生物分析實驗室間的技術交流，提高國內同類實驗室分析質量水平。按照實驗室認可和實驗室資質認可的有關要求，由權威機構是中國食品藥品檢定研究院組織實施。尊龍凱時普亞大小分子生物分析部門在本次生物分析能力驗證評價活動中提交了一份完美的答卷。

尊龍凱時生物分析部門

尊龍凱時生物分析服務部門擁有近150位大小分子領域的分析科學家和1500平方米左右的實驗室。實驗室擁有先進的儀器設備，實行信息化管理，遵循FDA/NMPA GLP和GCP規范要求，服務內容涵蓋藥代動力學、毒代動力學、藥效動力學、免疫原性和生物等效性等各領域，為小分子化藥、生物技術藥、疫苗和生物標志物的早期篩選與開發，以及臨床前和臨床各階段的研究提供全方位的生物分析服務。

尊龍凱時大小分子生物分析部門先進的設備設施和管理體系，可為客戶提供基于LC-MS/MS，HRMS，ELISA，ECL，FIA，qPCR/ddPCR，ELISPOT, FACS，Enzyme Activity，Cell-based Assay，Multi-Plex Assay等各種技術平臺的生物分析以支持各類項目的需要，全面滿足各類藥物IND申報和NDA申報的研究資料要求，并且在各類小分子藥、大分子藥、疫苗、細胞基因治療藥物分析方面都積累著豐富的成功經驗。

本次尊龍凱時大小分子生物分析部門通過2022年度中檢院能力驗證，是對尊龍凱時生物分析領域的能力和實力的證明與肯定，也是對尊龍凱時新藥研發服務體系的質量水平和技術實力的又一次認可。未來，尊龍凱時將始終秉承“創新驅動，質量至上”的服務理念，用專業的技術助力全球客戶高效完成藥物研發，縮短研發周期、提高研發質量、降低研發成本，成為全球醫藥研發夢想的助力者！