1. 6月25日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地獲批的第十項(xiàng)適應(yīng)癥。

2. 6月25日，NMPA官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)默沙東新聞稿，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。至此，帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達(dá)到14個(gè)。

3. 6月25日，NMPA官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。奧希替尼（osimertinib）是由阿斯利康開(kāi)發(fā)的一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。據(jù)悉，該藥本次獲批的新適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

4. 6月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該公司開(kāi)發(fā)的基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液SYS6020已在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

投融藥事

1. 6月25日杭州劑泰醫(yī)藥（METiS Pharmaceuticals）宣布成功完成1億美元的C輪融資。這一輪融資由中金資本旗下基金領(lǐng)投，中國(guó)太平旗下太平香港保險(xiǎn)科創(chuàng)基金跟投。本輪融資所得資金將主要用于推進(jìn)公司的AI+藥物遞送平臺(tái)建設(shè)和自研管線的發(fā)展。

科技藥研

1. 6月25日，耶魯大學(xué)陳斯迪、南京大學(xué)葉露鵬等在 Nature Biotechnology 期刊發(fā)表了題為：In vivo AAV–SB-CRISPR screens of tumor-infiltrating primary NK cells identify genetic checkpoints of CAR-NK therapy 的研究論文。研究團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年的技術(shù)攻關(guān)，利用AAV-轉(zhuǎn)座子系統(tǒng)將CRISPR文庫(kù)整合到基因組中，克服了原代NK細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)和基因編輯效率低的障礙。研究通過(guò)四個(gè)平行的CRISPR篩選實(shí)驗(yàn)以及單細(xì)胞測(cè)序數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)了一個(gè)全新靶點(diǎn)——CALHM2，為NK細(xì)胞腫瘤免疫提供了新的治療靶點(diǎn)。

[1]Peng, L., Renauer, P.A., Sferruzza, G. et al. In vivo AAV–SB-CRISPR screens of tumor-infiltrating primary NK cells identify genetic checkpoints of CAR-NK therapy. Nat Biotechnol (2024). http://doi.org/10.1038/s41587-024-02282-4

君實(shí)生物特瑞普利單抗三陰性乳腺癌

諾和諾德新一代減重療法在華獲批臨床返回司美格魯肽注射液在中國(guó)獲批減肥適應(yīng)癥

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8月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新療法JS015已向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。JS015是其獨(dú)立自主研發(fā)的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療，目前海內(nèi)外尚無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

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4月13日，君實(shí)生物（01877）發(fā)布公告，公司與控股子公司無(wú)錫潤(rùn)民醫(yī)藥科技有限公司（無(wú)錫潤(rùn)民）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，JS401注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。JS401是公司與合作伙伴潤(rùn)佳上海共同研發(fā)的一種靶向血管生成素樣蛋白3 （ANGPTL3）信使RNA（mRNA）的小干擾RNA（siRNA）藥物，擬主要用于高脂血癥等治療。