2. 5月6日，邁威生物 (688062.SH)宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認(rèn)定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。

3. 5月6日，復(fù)宏漢霖宣布，該公司HER2雙靶療法HLX22的國(guó)際多中心3期新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已經(jīng)獲得美國(guó)FDA許可，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌。

4. 5月6日，輝大（上海）生物科技有限公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥委員會(huì)（COMP）已對(duì)HG204孤兒藥申請(qǐng)發(fā)表了積極意見(jiàn)，HG204是一種CRISPR/Cas13Y RNA編輯療法，用于治療MECP2重復(fù)綜合征（MDS）。

投融藥事

1. 5月2日，諾華宣布收購(gòu)Mariana Oncology，以加強(qiáng)放射性配體療法（radioligand therapies，RLTs）的布局。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將支付10億美元預(yù)付款，并在完成預(yù)定里程碑后再支付7.5億美元。

科技藥研

1. 5月3日，上海交通大學(xué)聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)研究人員在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》發(fā)表了題為“Ficolin 3 promotes ferroptosis in HCC by downregulating IR/SREBP axis-mediated MUFA synthesis”的研究論文，本文中，研究人員揭示了FCN3通過(guò)一種全新的調(diào)節(jié)機(jī)制增強(qiáng)HCC細(xì)胞對(duì)鐵死亡的敏感性，這意味著靶向FCN3誘導(dǎo)的鐵死亡是治療HCC的一種有前途的策略。

[1] Yuan, Y., Xu, J., Jiang, Q. et al. Ficolin 3 promotes ferroptosis in HCC by downregulating IR/SREBP axis-mediated MUFA synthesis. J Exp Clin Cancer Res 43, 133 (2024). http://doi.org/10.1186/s13046-024-03047-2

信達(dá)生物 CLDN 18.2 ADC

騰盛博藥siRNA組合療法擬納入突破性治療品種返回康諾亞阿爾茨海默病抗體療法獲批臨床

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6月21日，信達(dá)生物的PD-1/IL-2雙抗獲得了藥審中心的臨床批準(zhǔn)。IBI363是信達(dá)自主研發(fā)的一款抗體-細(xì)胞因子藥物（免疫細(xì)胞因子（Immunocytokine），適應(yīng)癥為晚期腫瘤。

信達(dá)生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事

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10月10日，信達(dá)生物公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請(qǐng)，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

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3月6日，信達(dá)生物發(fā)布新聞稿稱(chēng)，睿妥（塞普替尼）已正式在中國(guó)商業(yè)化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來(lái)（Eli Lilly and Company）研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國(guó)商業(yè)化。2022年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)塞普替尼在中國(guó)用于RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。