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醫線藥聞

1、12月4日，先聲藥業在港交所公告，集團自主研發的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準，擬開展SIM0501用于晚期實體瘤的臨床試驗。此外，SIM0501中國IND申請已于2023年10月27日獲得中國國家藥品監督管理局受理。SIM0501是一種可口服、非共價、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達，在DNA損傷反應和修復中起到關鍵作用，阻斷USP1可促進腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷腫瘤。

2、12月4日，萬邦醫藥宣布，化學4類仿制藥克唑替尼膠囊獲得國家藥品監督管理局批準上市，為國內同類產品中首個獲批的產品。克唑替尼是一款ALK、ROS1和Met多靶點抑制劑，為全球首個ALK靶向藥物，也是第一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者、ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌患者的治療。

3、12月4日，樂普生物發布公告，公司的候選藥物MRG003近期獲FDA授予快速通道資格，用于治療復發性或轉移性鼻咽癌。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評進程。此前MRG003的該適應癥已獲得國家藥監局藥品審評中心授予的突破性治療藥物認定及FDA孤兒藥資格認證。

4、12月4日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，C4 Therapeutics遞交的1類新藥CFT8919片已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療攜帶EGFR突變的局晚期或晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，CFT8919是一種BiDAC降解劑，旨在有效和選擇性地對抗EGFR L858R，從而治療NSCLC患者。今年5月，貝達藥業通過一項近4億美元的合作，獲得了在大中華區開發、制造和商業化CFT8919的權益。

投融藥事

1、12月4日，合成生物學公司Absci Corporation宣布與阿斯利康達成合作，開發針對一個腫瘤靶點的AI設計抗體。此次合作將Absci的Integrated Drug Creation?平臺與阿斯利康在腫瘤領域的專業知識結合起來，旨在加速發現潛在的新的癌癥治療候選藥物。

科技藥研

1、12月4日，得克薩斯州西南醫學中心吳軍、昆明理工大學譚韜、季維智及中國農業大學魏育蕾團隊共同研究利用激活FGF、TGF-b和WNT通路的統一培養條件，成功地從小鼠和食蟹猴囊胚的三種基礎組織中獲得了胚胎干細胞（FTW-ESCs）、胚胎外內胚層干細胞（FTW-XENs）和滋養細胞干細胞（FTW-TSCs）。這種方法促進了胚胎干細胞和胚胎外干細胞的共培養，揭示了胚胎外內胚層細胞對多能細胞的生長抑制作用，部分通過細胞外基質信號傳導。此外，跨物種分析發現了共同的和獨特的轉錄因子和調控FTW-XENs的途徑。胚胎和胚胎外干細胞共培養策略為開發更真實的胚胎模型和設計更發育相關的分化方案提供了有希望的途徑。本項研究發表《Cell》上^[1]。

 [1]Wei Y, Zhang E, Yu L, et al. Dissecting embryonic and extra-embryonic lineage crosstalk with stem cell co-culture. Preprint. bioRxiv. 2023;2023.03.07.531525. Published 2023 Mar 8. doi:10.1101/2023.03.07.531525