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醫線藥聞

1、10月10日，CDE官網顯示，阿斯利康AKT抑制劑Capivasertib上市申請獲得受理。根據臨床試驗進展，推測適應癥為聯合Faslodex（氟維司群）治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者，這些患者在接受內分泌基礎方案治療過程中或之后疾病復發或進展。本次上市申請基于一項代號為CAPItello-291的III期研究的積極數據。

2、10月10日，勁方醫藥宣布高選擇性CKD9抑制劑GFH009在中國進入Ib/II期臨床試驗，此項研究將評估GFH009單藥在復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者中的有效性和安全性/耐受性。這項多中心、開放標簽II期研究（NCT05934513）將在中山大學腫瘤防治中心、鄭州大學第一附屬醫院等近40家研究中心開展，目前首例患者已完成首次給藥。

3、10月10日，美諾華發布公告，公司控股子公司浙江美諾華瑞舒伐他汀鈣原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。藥品適應癥：該藥品適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（lla型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（llb型）。該藥品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

4、10月9日，綠葉制藥集團宣布，其已通過505(b)(2)的途徑向美國FDA提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請（NDA），用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長效及緩釋技術平臺自主研發，為棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑，每月給藥一次。

投融藥事

1、10月10日，先聲藥業集團宣布，已與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創新藥ADC189訂立合作協議。根據協議條款，先聲藥業將獲得該產品流行性感冒適應癥在中國的獨家商業化權益。

科技藥研

10月10日獲悉，來自馬薩諸塞大學阿默斯特分校等機構的科學家們通過研究發現，名為let-7的單鏈微小RNA（miRNA）或能控制T細胞識別并記憶腫瘤細胞的能力，這種細胞記憶是疫苗發揮作用的分子基礎，而增強識別腫瘤的細胞記憶或能幫助改善癌癥療法，相關研究結果或為開發新一代抗癌免疫療法提出了新的策略。本項研究發表在國際雜志《Nature Communications》上^[1]。

 [1] Wells, A.C., Hioki, K.A., Angelou, C.C. et al. Let-7 enhances murine anti-tumor CD8 T cell responses by promoting memory and antagonizing terminal differentiation. Nat Commun 14, 5585 (2023).