1、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗(yàn)申請獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產(chǎn)品正在國外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑制劑獲批上市。

2、9月17日，易慕峰宣布，其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）近期獲得美國食品藥品管理局（FDA）的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胃癌患者。IMC001是靶向EpCAM的自體CAR-T產(chǎn)品。為評估IMC001在晚期EpCAM+消化系統(tǒng)腫瘤的安全性和初步有效性，易慕峰已經(jīng)進(jìn)行了兩項(xiàng)IIT臨床研究。在針對晚期胃癌的臨床試驗(yàn)中，中低劑量組6名晚期胃癌患者中有2名患者被評定為部分緩解（PR），中劑量組三例患者的存活時間均已超過10個月，其中1例PR患者在IMC001單藥單次輸注后28周成功進(jìn)行了胃癌根治手術(shù)，安全性良好。

3、9月18日獲悉，勃林格殷格翰中國向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）成功遞交針對中國超重或肥胖人群的多中心III期臨床試驗(yàn)申請。該試驗(yàn)旨在進(jìn)一步探索survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）在中國患者中的療效和安全性。此前公布的全球多中心II期臨床研究數(shù)據(jù)表明，在為期46周的survodutide治療期后，患者體重減輕可高達(dá)19%。Survodutide是一種GCGR/GLP-1R雙重激動劑，可同時激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰高血糖素（GCG）受體，在抑制食欲的同時，還能提高能量消耗，從而治療肥胖。

4、9月18日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的《藥品注冊證書》。尼達(dá)尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑。武漢普克的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批的適應(yīng)癥為適用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）和具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。此次乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。

投融藥事

1、9月18日，尋鯨生科（北京）智能技術(shù)有限公司宣布完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資。本輪融資由同創(chuàng)偉業(yè)領(lǐng)投，首發(fā)展天璣基金、英諾天使、水木清華校友基金跟投，資金將用于公司研發(fā)平臺的搭建、完善及首批自研管線的研發(fā)。據(jù)了解，公司以開發(fā)靶向RNA的小分子藥物為目標(biāo)，以罕見病與癌癥為切入領(lǐng)域，采用自有知識產(chǎn)權(quán)的RNA結(jié)構(gòu)探測與人工智能技術(shù)，對小分子藥物進(jìn)行設(shè)計、篩選、評估，以更高效、更智能的方式縮短研發(fā)周期，提高開發(fā)效率，推動藥物加快上市。

科技藥研

1、近日，中山大學(xué)化學(xué)學(xué)院毛宗萬教授團(tuán)隊(duì)設(shè)計了一類由有機(jī)配體和鉑單元組成的新型有機(jī)-鉑雜化體（L1-cispt和L1-transpt），通過空間匹配引導(dǎo)與G4結(jié)合，同時通過鉑單元與G4的共價結(jié)合將其鎖定在結(jié)合位點(diǎn)。L1-transpt-MYT1L G4復(fù)合物的溶液結(jié)構(gòu)表明，當(dāng)L1-transpt與G4的動態(tài)空間結(jié)合達(dá)到平衡時，L1-transpt破壞了A5-T17堿基對，實(shí)現(xiàn)了MYT1L G4中G6殘基的N7與鉑單元的共價結(jié)合，而L1-transpt配體中的有機(jī)大平面通過π-π堆積作用結(jié)合在G-四分體平面上，這與作者之前報道的弱相互作用引導(dǎo)的空間結(jié)合不同。這是第一個配體與G4共價結(jié)合的溶液結(jié)構(gòu)，對G4共價結(jié)合配體的設(shè)計具有重要意義。該工作為G4共價結(jié)合鉑配合物在免疫治療中的應(yīng)用開辟了一條途徑。相關(guān)成果發(fā)表在《Angewandte Chemie International Edition》上。

禮來 FGFR3抑制劑

三生國健重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)返回石藥集團(tuán)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲藥品注冊批件

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