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    FDA批準首款阿爾茨海默病癡呆癥藥物上市丨“美”天新藥事

    2023-05-12
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    醫線藥聞

    1、5月11日，武漢生物制品研究所申報的口服六價重配輪狀病毒活疫苗（Vero細胞）擬納入優先審評。該產品口服后，可刺激機體產生針對輪狀病毒的免疫力，擬用于預防輪狀病毒引起的嬰幼兒急性胃腸炎。根據CDE公示，該產品為中國境內首家申報上市的六價輪狀病毒疫苗，且臨床目標適用人群為6~12周齡嬰幼兒。
    2、5月11日，大冢制藥（Otsuka）和靈北制藥（Lundbeck）共同宣布，FDA已批準Rexulti（brexpiprazole）的新適應癥上市申請，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關的激越。這是FDA批準的首款也是唯一一款用于這類患者的藥物。
    3、5月11日，據CDE官網公示，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司的HRYZ-T101注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實體瘤。據悉，該產品是首個中國人群高頻HLA的TCR-T產品。
    4、5月11日，智飛生物發布公告稱于近日收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司報告，其自主研發的治療用卡介苗獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書。
    5、5月11日，再鼎醫藥官微宣布，創新抗感染藥物紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）獲得澳門注冊登記，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

    投融藥事

    1、5月12日，深圳市先康達生命科學有限公司宣布完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由廣東聯景投資集團有限公司領投，所募資金將主要用于推進實體瘤CAR-T細胞藥物的臨床研究及IND申報。

    科技藥研

    1、免疫療法，特別是治療癌癥的CAR-T細胞療法，正在延長許多患者的生命。但有時這種療法中的CAR-T細胞會隨機遷移到它不應該去的地方，塞進肺部或其他非癌變組織，并導致毒副作用。在一項新的研究中，來自美國羅切斯特大學等研究機構的研究人員發現了負責引導T細胞遷移到腫瘤中的分子，從而為科學家們改進這一突破性療法創造了條件。相關研究結果于2023年4月17日在線發表在Nature Immunology期刊上[1]。

    Yeonsun Hong et al. ST3GAL1 and βII-spectrin pathways control CAR T cell migration to target tumors. Nature Immunology, 2023, doi:10.1038/s41590-023-01498-x.

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