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國內(nèi)首款EGFR PROTAC申報(bào)臨床丨“美”天新藥事

2023-01-05
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醫(yī)線藥聞

1、1月4日，億騰景昂宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式受理恩替諾特的新藥上市申請(qǐng)（NDA），針對(duì)適應(yīng)癥為：聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療HR陽性、HER-2陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。根據(jù)億騰景昂新聞稿，恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。
2、1月3日，榮昌生物公告，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希）靜脈注射聯(lián)合注射用鹽酸吉西他濱（商品名：澤菲R）膀胱灌注治療既往未接受過卡介苗膀胱灌注治療或BCG治療無應(yīng)答高危非肌層浸潤性膀胱癌患者的新藥臨床研究申請(qǐng)。
3、1月4日，CDE 官網(wǎng)顯示，海思科 HSK40118 片首次在國內(nèi)申報(bào)臨床，擬用于治療非小細(xì)胞肺癌。值得注意的是，這是國內(nèi)企業(yè)首款申報(bào)臨床的 EGFR PROTAC。
4、1月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，同路生物人纖維蛋白原獲批臨床，擬用于治療先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥及獲得性纖維蛋白原減少癥。

投融藥事

1、1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07億美元C/C+輪融資。本輪募集資金將用于推進(jìn)君圣泰在研管線的多項(xiàng)臨床中后期全球開發(fā)、商業(yè)化和商務(wù)拓展。
2、1月4日，北海康成發(fā)布公告，已從馬薩諸塞州立大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化治療嵴髓性肌萎縮癥 ( SMA ) 的新型第二代基因療法的全球獨(dú)家授權(quán)。

科技藥研

1、1月4日，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員在 Science 子刊 Science Translational Medicine 上發(fā)表了的研究論文中開發(fā)了一種將癌細(xì)胞轉(zhuǎn)化為有效抗癌疫苗的新方法，可以消除已產(chǎn)生的腫瘤，并誘導(dǎo)長期免疫，訓(xùn)練免疫系統(tǒng)使其防止癌癥復(fù)發(fā)。研究團(tuán)隊(duì)在晚期致命腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤小鼠模型中驗(yàn)證了這種雙功能抗癌疫苗的有希望的效果[1]。

[1] http://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abo4778

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