1、11月15日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片的新適應(yīng)癥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，擬用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

2、11月14日，阿斯利康發(fā)布公告，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦其在研藥物 Imfinzi（durvalumab/度伐利尤單抗）在歐盟獲批上市，聯(lián)合化療用于不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療。

3、11月14日，鴻運華寧生物醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的全球首個ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液新藥臨床試驗申請(IND) 已于11月11日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于開發(fā)治療糖尿病腎病。

4、11月14日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司宣布，控股子公司上海精繕生物科技有限責(zé)任公司自主研發(fā)的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品GC101的臨床試驗申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為1類治療用生物制品（創(chuàng)新型生物制品），可用于隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥患者難以愈合的體表傷口的移植治療。

投融藥事

1、11月15日，翰森制藥宣布與普米斯生物共同宣布，雙方就普米斯生物主要在研藥物PM1080達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)雙方新聞稿，PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，目前處于臨床前研究階段。翰森制藥將獲得PM1080在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利，并向普米斯支付5000萬元人民幣的首付款及高達(dá)14.18億元人民幣的開發(fā)、注冊及基于銷售的商業(yè)化里程碑潛在付款。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Hepatology上的研究報告中，來自弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究揭示了利用名為MDA-9抑制劑的一類藥物作為治療侵襲性肝癌的潛在療法選擇的理論依據(jù)，相關(guān)研究結(jié)果或為科學(xué)家們進行后期研究調(diào)查新型抗癌藥物提供了新的研究線索和思路_[1]。

[1] Debashri Manna, Saranya Chidambaranathan Reghupaty, Maria Del Carmen Camarena, et al. Melanoma differentiation associated gene‐9/syndecan binding protein promotes hepatocellular carcinoma, Hepatology (2022). DOI:10.1002/hep.32797

歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應(yīng)癥IND批準(zhǔn)丨“美”天新藥事返回康方生物全球首創(chuàng)雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認(rèn)定丨“美”天新藥事

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