1、9月13日， CDE官網最新公示，武田遞交的兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是：1）靶向CD38的潛在“first-in-class”免疫靶向減毒細胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），擬開發用于多發性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制劑TAK-981注射液，擬開發用于CD20陽性的復發/難治性非霍奇金淋巴瘤。

2、9月13日， CDE官網公示，由睿源生物申報的RY_SW01細胞注射液獲批臨床，擬開發治療活動性狼瘡腎炎。公開資料顯示，RY_SW01細胞注射液為一款間充質干細胞藥物。

3、9月13日，基石藥業宣布，抗PD-L1單抗舒格利單抗（商品名：擇捷美）治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應癥上市申請獲NMPA受理，并被納入優先審評。根據基石藥業新聞稿，舒格利單抗有望成為全球首個獲批用于復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的腫瘤免疫治療藥物。

投融藥事

1、近日，廣州明迅生物科技有限責任公司宣布完成超千萬元人民幣天使輪融資，由湖南熵一貫喜資產管理有限公司領投，深圳市鑫順眾成投資合伙企業（有限合伙）等跟投。本輪融資將用于公司核心產品的研發、廣州生產和研發基地的建設以及商務團隊的搭建。

2、Nimbus Therapeutics公司今日宣布完成1.25億美元融資，獲得資金將支持其在研TYK2抑制劑NDI-034858正在進行的2b期臨床試驗，以及啟動3期臨床試驗。還將用于支持其HPK1抑制劑的1/2期臨床試驗和其它臨床前項目。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Cell Reports上的研究報告中，來自杜克大學醫學院等機構的科學家們通過研究發現，一種治療白血病的藥物或能成功阻斷HER2陽性的乳腺癌腫瘤在患者大腦中定植。這一研究結果或為科學家們進行人類臨床試驗提供了一定的證據，研究人員提出了一種潛在的新型策略來破壞乳腺癌轉變為致命性癌癥的主要途徑之一_[1]。

[1] Courtney M. McKernan，Aaditya Khatri，Molly Hannigan, et al. ABL kinases regulate translation in HER2+ cells through Y-box-binding protein 1 to facilitate colonization of the brain, Cell Reports (2022). DOI: 10.1016/j.celrep.2022.111268

干細胞 NK/T細胞淋巴瘤

FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事返回全球首款治療銀屑病TYK2抑制劑的上市丨“美”天新藥事

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武田潛在“first-in-class” 靶向CD38新藥在中國獲批臨床丨“美”天新藥事

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