醫(yī)線藥聞
1、9月1日，美國FDA宣布批準(zhǔn)賽諾菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于靜脈輸注治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和兒童患者。此藥品為FDA批準(zhǔn)的首款用于ASMD患者非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的藥物。
2、近日，CDE官網(wǎng)公示，康方生物的核心產(chǎn)品之一——AK112注射液（依沃西）的一項(xiàng)申請擬被納入突破性治療藥物程序，擬開發(fā)適應(yīng)證為：一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。
3、8月31日，CDE官網(wǎng)更新大量新藥獲批信息：杰庫生物JL14001注射液獲批臨床，用于治療接受血液透析的成人慢性腎病患者的貧血。邦順制藥CX1440膠囊獲批臨床，用于治療免疫性血小板減少癥?？妻乃帢I(yè)KY-0118 注射劑獲批臨床，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。和記黃埔PI3Kδ抑制劑HMPL-689膠囊獲批臨床，用于聯(lián)合Tazemetostat Hydrobromide片治療復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤。嘉坦醫(yī)藥PI3K/mTOR雙重抑制劑WXFL10030390片獲批臨床，聯(lián)合特瑞普利單抗擬用于治療淋巴瘤和實(shí)體瘤等。啟元生物磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制劑QY101軟膏獲批臨床，用于治療銀屑病。
4、近日，Vibrant Gastro公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新口服膠囊Vibrant上市，通過震動刺激腸胃蠕動用于治療慢性特發(fā)性便秘患者。FDA的新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款這種類型的便秘療法。
投融藥事
1、8月31日，丹納赫生命科學(xué)與鎂伽科技在鎂伽鯤鵬實(shí)驗(yàn)室（北京）舉行戰(zhàn)略合作備忘錄簽約儀式，雙方圍繞生命科學(xué)領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)整體解決方案建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。本次合作將基于實(shí)驗(yàn)室自動化的應(yīng)用需求，聯(lián)合雙方核心技術(shù)能力，充分整合優(yōu)勢資源，共同推進(jìn)生命科學(xué)領(lǐng)域，尤其是藥物篩選、生物制藥、細(xì)胞基因治療等行業(yè)的智能自動化解決方案。