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“美”天新藥事-2021.10.20

2021-10-20
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醫(yī)線藥聞

1、百奧泰發(fā)布公告稱近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的BAT7104注射液《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬開發(fā)用于腫瘤治療。尊龍凱時(shí)為BAT7104注射液的研發(fā)提供了（包括藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的）綜合性臨床前研究服務(wù)，為其獲批提供助力。

2、10月19日，NMPA批準(zhǔn)成都微芯藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

3、據(jù)天境生物宣布，CDE已正式批準(zhǔn)啟動(dòng)依非白介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗(yàn)。

4、三生國健發(fā)布公告稱，公司SSGJ-706治療晚期實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)或難治淋巴瘤獲得美國FDA同意進(jìn)入I/II期臨床研究。

5、吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)三合一復(fù)方新藥Biktarvy，用于體重至少14公斤至25公斤以下、已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制、或剛開始接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ARV）治療的HIV-1兒童感染者。此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了Biktarvy的適應(yīng)癥，將感染HIV-1的年幼兒童包括在內(nèi)。

6、羅氏（Roche）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）作為手術(shù)和鉑類化療后的輔助療法，用于治療II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的腫瘤表達(dá)PD-L1（≥1%）。Tecentriq是首個(gè)獲批輔助治療NSCLC的癌癥免疫療法。

7、Oyster Point Pharma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Tyrvaya（varenicline）鼻噴霧劑上市，用于治療干眼癥。新聞稿指出，Tyrvaya鼻噴霧劑是首個(gè)獲批用于治療干眼癥的鼻噴霧劑。

8、Phathom Pharmaceuticals宣布伏諾拉生（vonoprazan）在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。基于獲得的積極數(shù)據(jù)，Phathom計(jì)劃向美國FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)以下適應(yīng)癥：所有級(jí)別糜爛性食管炎的愈合維持和胃灼熱緩解。

References

[1]Alice Taubes et al. Experimental and real-world evidence supporting the computational repurposing of bumetanide for APOE4-related Alzheimer’s disease. Nature Aging, 2021, doi:10.1038/s43587-021-00122-7.

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