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醫(yī)線藥聞

1. 5月23日，GSK宣布，美國FDA批準(zhǔn)其“first-in-class”抗體療法Nucala（mepolizumab）作為輔助維持治療，用于伴有嗜酸性粒細(xì)胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Nucala是首個(gè)在臨床表現(xiàn)多樣COPD人群中開展研究并獲批用于嗜酸性粒細(xì)胞表型患者的生物制品。

2. 5月23日，羅氏（Roche）宣布，美國FDA批準(zhǔn)Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）。Susvimo是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)可持續(xù)釋放、并在每9個(gè)月僅需一次補(bǔ)充給藥的DR治療方案，已被證實(shí)可維持患者的視力。

3. 5月22日，CDE官網(wǎng)公示，威凱爾醫(yī)藥申報(bào)的安瑞替尼膠囊（VC004膠囊）擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實(shí)體瘤患者：攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。VC004膠囊是新一代抗耐藥TRK抑制劑。

4. 5月22日，NMPA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片（I）/（II），該藥配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

投融藥事

1. 5月23日，施維雅（Servier）與燁輝醫(yī)藥宣布達(dá)成一項(xiàng)對于施維雅收購小分子menin抑制劑BN104的最終協(xié)議。該藥物由燁輝醫(yī)藥研發(fā)，擬用于治療急性白血病，目前正處于1/2期臨床開發(fā)階段。

科技藥研

1. 近日，密歇根大學(xué)鄒偉平教授團(tuán)隊(duì)，在Nature上發(fā)表題為“STAT5 and STAT3 Balance Shapes Dendritic Cell Function and Tumor Immunity”的研究論文。研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)STAT3與STAT5轉(zhuǎn)錄通路之間的串?dāng)_決定了腫瘤微環(huán)境中樹突狀細(xì)胞的表型，并開發(fā)了靶向STAT3的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）降解劑。值得一提的是，STAT3降解劑單藥治療的情況下對晚期腫瘤和對ICB耐藥的腫瘤顯示出良好安全性和治療效果，有望成為癌癥免疫治療的新策略。。

[1] Zhou, J., Tison, K., Zhou, H. et al. STAT5 and STAT3 balance shapes dendritic cell function and tumour immunity. Nature (2025). http://doi.org/10.1038/s41586-025-09000-3