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醫線藥聞

1. 4月10日，NMPA通過優先審評審批程序批準上海信致醫藥科技有限公司申報的波哌達可基注射液（商品名：信玖凝，研發代號：BBM-H901）上市，用于治療中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成年患者。這是國內首個獲批上市用于血友病 B 的重組腺相關病毒（AAV）基因療法。

2. 4月11日，CDE官網公示，康方生物1類新藥AK139注射液獲批臨床，擬開發治療控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支氣管哮喘。公開資料顯示，這是康方生物研發的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體。

3. 4月11日，CDE官網公示，恒瑞醫藥1類新藥HRS9531注射液針對阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖新適應癥獲批臨床。公開資料顯示，這是恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同開發的GLP-1/GIP雙受體激動劑。

4. 4月11日，鼎新基因宣布旗下杭州鼎樂新為生物科技公司研發的1類新藥DNV001注射液獲得CDE臨床試驗默示許可，擬用于血脂異常的治療，包括以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高為特征的成人原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者的治療。

5. 4月10日，CDE官網公示，天士力1類新藥P134細胞注射液獲批臨床，擬開發治療復發膠質母細胞瘤。根據天士力公告，這是是由天士力與北京神經外科研究所共同合作開發的創新生物藥，是一款靶向CD44和（或）CD133的自體CAR-T產品。

投融藥事

1. 近日，康希諾生物宣布與鍵凱科技全資子公司天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱“鍵凱科技”）簽署合作開發協議，共同推進mRNA疫苗用于治療膠質母細胞瘤（GBM）的臨床研究項目，預計今年內完成首例患者給藥。

科技藥研

1. 4月10日，中山大學方文峰、張力共同通訊在Nature Medicine（IF=58.7）在線發表題為“Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials”的研究論文，該研究報告了sac-TMT在1/2期KL264-01和2期SKB264-II-08研究中，對先前治療的晚期非小細胞肺癌(有或沒有激活EGFR突變)的療效和安全性。總的來說，sac-TMT在以前治療的EGFR突變晚期非小細胞肺癌中表現出令人鼓舞的單藥活性和可控制的耐受性。

[1]Zhao, S., Cheng, Y., Wang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med (2025). http://doi.org/10.1038/s41591-025-03638-2