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    搜索結果包含 生物等效性試驗 的內容

    Jun 09,2020
    【BE豁免】尊龍凱時助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
    尊龍凱時有幸在拉米夫定片（規格：100mg）的研發中與廣生堂合作，本品屬于可豁免生物等效性試驗（BE）品種名單，尊龍凱時根據《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告（2016年第120號）》和《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，采用科學完整的藥學方法評價產品一致性，最終獲得了一致性評價補充申請批件。
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    Nov 16,2017
    BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請
    BE首批豁免簡化57個 未進入品種仍可申請
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    Nov 14,2017
    豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
    2017年11月首批目錄終于發布征求意見稿且至12月11日結束意見征求，距離2018年年底的時間僅一年有余。本文主要對可豁免或簡化的已上市品種批文情況進行分析。可豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單，將品種分為“豁免BE品種”和“簡化BE品種”兩類。
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    Feb 16,2017
    總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓的通知
    總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓的通知
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    Jul 07,2016
    允許有資質的非醫機構承辦生物等效性試驗
    允許有資質的非醫機構承辦生物等效性試驗
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    Jun 30,2016
    國家食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則
    國家食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則
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    Jun 28,2016
    做BE前不妨先做個“預BE”
    預BE，顧名思義就是正式做生物等效性（BE）試驗之前所做的。但具體是什么呢？預BE在中國做得還比較少，不少人對這個詞還比較陌生。甚至有人認為，預BE就是在人體受試者身上做BE試驗前，先在動物身上做。真的是這樣嗎？
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    Jun 22,2016
    生物等效性試驗可借鑒臺灣
    生物等效性試驗可借鑒臺灣
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    Apr 13,2016
    總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
    總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
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    Feb 16,2016
    調釋制劑的生物等效性試驗指導原則
    開發調釋劑型的理由是，藥物或代謝物的藥理學、毒理學響應與系統暴露之間存在相關性。因此在大多數情況下，調釋制劑的目標是藥物或代謝物達到與普通制劑相似的總暴露（AUC）。
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    Oct 26,2015
    仿制藥生物等效性評價
    生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給以相同的劑量，其吸收速度和程度沒有明顯差異。《中國藥典》規定緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗應在單次給藥與多次給藥兩種條件下進行。
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    Sep 15,2015
    8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗機構名單
    2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。
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