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根據(jù)GBI Research研究表示，全球生物仿制藥市場預(yù)計(jì)在2015年年底將達(dá)到200億美元，在2020年更可能高達(dá)550億美元，增長原因主要由業(yè)界積極發(fā)展仿制藥和政府減少醫(yī)療開支所引起。

該公司最新的CBR醫(yī)藥報(bào)告《生物仿制藥 - 監(jiān)管框架和管道分析》指出生物藥目前在所有醫(yī)藥服務(wù)中大約占17％至20％，相當(dāng)于2,000億美元。在未來若干年，生物藥將會取代百分之七十的化學(xué)藥物。

GBI Research分析師 Sumith Ladda表示生物仿制藥的價(jià)錢比品牌生物藥便宜大約30％至50％，這可以節(jié)省大量的醫(yī)療開支。

Ladda補(bǔ)充，目前有642生物仿制藥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。生物仿制藥主要集中于腫瘤治療和免疫治療，分別占36％和21％，在生物仿制藥的臨床試驗(yàn)當(dāng)中占超過一半。

Ladda續(xù)說，從歷史上看，簡單的蛋白質(zhì)如非格司亭是生物仿制藥發(fā)展的首要目標(biāo)。但現(xiàn)在焦點(diǎn)已轉(zhuǎn)向復(fù)雜的單克隆抗體（mAb），因?yàn)橛袩o數(shù)的單克隆抗體將失去專利保護(hù)。

GBI Research 的報(bào)告還指出，生物仿制藥的監(jiān)管框架已經(jīng)在所有主要市場建立，但在一些層面上還需要加以協(xié)調(diào)，如互換性，命名約定和跨跡象推斷。

歐洲藥品管理局在生物仿制藥方面擁有最健全和歷史最悠久的指導(dǎo)準(zhǔn)則。其他國家如日本，中國和韓國已經(jīng)開發(fā)出類似歐洲的標(biāo)準(zhǔn)。美國FDA也在2014年完成生物仿制藥的最終指引，并在2015年3月6日通過美國的第一個(gè)生物仿制藥，Zarxio。這標(biāo)志著生物仿制藥進(jìn)入美國的市場，增加了美國生物仿制藥市場的信心。

該分析師補(bǔ)充，美國的生物服務(wù)市場為歐洲的兩倍，但歐洲的生物仿制藥市場是美國的四倍，這表明美國生物仿制藥的市場在未來有很大的潛力。