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新聞資訊

針對孤兒藥，FDA啟動一個特別計劃——Orphan Drug Modernization Plan，其中首推的舉措是： 9月21日前解決所有積壓的孤兒藥申請！

此外，對于新申請的孤兒藥審批，FDA將在接受后的90天內給予制藥企業回復。FDA希望，這些積極運作將給市場帶來更多的孤兒藥，且有利于降低藥價。

過去5年，FDA審批的孤兒藥申請數量穩步上升。2016年，孤兒藥開發部門共收到568份新藥申請，比2012年的申請數量超出一倍多。FDA專員Scott Gottlieb博士表示：“很多罕見病患者面臨著無藥可治或者治療選擇有限的無奈。而且，一些孤兒藥價格相當昂貴。”

為處理積壓，FDA計劃出動“特警隊”（Backlog SWAT team），旨在解決約200份孤兒藥審批申請。SWAT team將由資深、經驗豐富且對有孤兒藥知識背景的審評員組成。同時，FDA表示將與FDA醫療產品中心以及兒科治療辦公室合作，推出一個新的審查模板，旨在提高審查的一致性和高效性。

為確保未來孤兒藥申請將在90天內收到回復，FDA將采取一系列行動，包括重組審查隊伍、建立新的孤兒藥委員會等等。委員會將負責協助科學和監管問題，確保孤兒藥物的安全性和有效性。

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