• 業(yè)務(wù)咨詢

  中國：

  Email: marketing@www.msjidi.com

  業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018

  （僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

  川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

  海外：

  +1(781)535-1428(U.S.)

  0044 7790 816 954 (Europe)

  Email:marketing@medicilon.com

               在美國國會討論一系列控制藥價的措施、特朗普政府準備出臺一項行政命令時，美國FDA局長Scott Gottlieb已經(jīng)先行推出了控費舉措。

優(yōu)先審評少于3個競爭

產(chǎn)品的仿制藥申請

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份足有10頁之長的無市場競爭的專利到期藥品清單。FDA指出，對于清單上的大部分藥品，其可以立即受理仿制藥上市申請。FDA表示，其將優(yōu)先審評競爭產(chǎn)品少于3個的仿制藥上市申請。
這兩個舉措均旨在加大市場競爭以最終達到降低費用的目的。沒有受到仿制藥競爭的專利過期藥品不會遭遇定價壓力，事實上，擁有這些產(chǎn)品的廠家往往是大幅抬價的主力。
圖靈制藥（Turing Pharma）的Daraprim毫無意外地出現(xiàn)在FDA的這份清單上，兩年前，該公司前CEOMartinShkreli將該藥提價5000%的舉動遭致了大量爭議，進而引發(fā)了對藥價問題的廣泛討論。
輝瑞（Pfizer）的抗抑郁藥Pristiq也在清單上，該藥是接替Effexor的后續(xù)產(chǎn)品。此外，清單上的藥品還包括：唯一獲得FDA批準用于治療間質(zhì)性膀胱炎的Elmiron，該藥為強生（Johnson & Johnson）所有；一些化學藥；近年來上過FDA短缺藥物名單的產(chǎn)品。FDA認為，這份清單或許會激勵仿制藥企開發(fā)更多仿制產(chǎn)品。

而把缺少競爭的仿制藥申請列為審評優(yōu)先級的舉措更能起到立竿見影的效果，這樣一來，F(xiàn)DA能夠更快地讓新的仿制藥上市。在制定這項政策時，F(xiàn)DA審查了相關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，在有多個競爭產(chǎn)品爭搶市場份額時，消費者切實感受到了藥價壓力減輕。當市場上只有兩個仿制藥產(chǎn)品時，提供的折扣并不顯著。

將去除更多仿制藥上市阻礙

FDA表示，上述舉措只是控費行動里的“先期部隊”，Gottlieb在5月曾提到，F(xiàn)DA還會對那些“玩弄”法規(guī)以阻礙仿制藥企開發(fā)競爭產(chǎn)品的行為采取行動。
在FDA發(fā)布這份清單前不久，有媒體報道稱，美國總統(tǒng)特朗普關(guān)于藥價問題行政命令的計劃并不會對企業(yè)的利益造成多大影響，這也讓制藥產(chǎn)業(yè)松了口氣。
根據(jù)報道，政府的行政命令將大程度地保有生物制藥企業(yè)的商業(yè)模式不被觸及，還為其增加了一些切實利益，如尋求保護藥企海外知識產(chǎn)權(quán)。這導致批評聲音越積越多，其認為政府對于制藥行業(yè)太過友好，特朗普沒有遵守諾言。
在美國國會，立法者正在審議有關(guān)藥品進口、醫(yī)療保險（Medicare）藥價談判的法案，但目前為止還未取得進展。與此同時，有30個多州已自行發(fā)布了一些措施來進行控費。