34%企業(yè)處在基礎(chǔ)研究階段，
13%處在參比制劑備案階段，
21%處在臨床BE研究階段，
11%處在申報(bào)準(zhǔn)備階段
5月2日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室的主頁(yè)上，《關(guān)于發(fā)布289目錄以外品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定原則與程序的通知》《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三批）的通告（2017年第65號(hào)）》《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四批）的通告（2017年第67號(hào)）》《總局辦公廳公開(kāi)征求化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn)》等四份關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的文件，一次性公布。記者在采訪(fǎng)中發(fā)現(xiàn)，隨著時(shí)間過(guò)半，截止時(shí)間一天天臨近，企業(yè)對(duì)此工作的緊迫性逐漸增強(qiáng)。
為了了解企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的情況，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》日前開(kāi)展了“一致性評(píng)價(jià)企業(yè)大摸底”網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，結(jié)果顯示：40%以上參與者是10億元以上規(guī)模的企業(yè)；有34%處在基礎(chǔ)研究階段，13%處在參比制劑備案階段，21%處在臨床BE研究，11%處在申報(bào)準(zhǔn)備階段；48%的企業(yè)計(jì)劃開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)少于5個(gè)；45%的企業(yè)希望通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品獲得價(jià)格政策傾斜；多數(shù)企業(yè)認(rèn)為政策和臨床資源是影響工作開(kāi)展的因素；57%的企業(yè)選擇市場(chǎng)占有率高的藥品做一致性評(píng)價(jià)研究。
企業(yè)競(jìng)風(fēng)流
2015年8月9日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）提出，要提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從權(quán)威部門(mén)獲悉，截至3月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室共接收備案數(shù)量4825件，備案品種數(shù)量833個(gè)。其中，首批評(píng)價(jià)的289個(gè)品種，備案品種數(shù)量為2623件，涉及234個(gè)品種。從各省備案的總體情況來(lái)看，目前江蘇省數(shù)量最多，為589件，其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者還了解到，目前同品種備案廠(chǎng)家數(shù)最多的是阿莫西林膠囊，有96家。另外，在289品種中無(wú)備案品種為55個(gè)，包括酚酞片（52）、聯(lián)苯雙酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬膠囊（86）、阿苯達(dá)唑膠囊（90）、甲硝唑膠囊（120）、司莫司汀膠囊（176）、頭孢拉定片（232）、維A酸片（257）、鹽酸嗎啡緩釋片（237）、復(fù)方左煥諾孕酮片（247）、替硝唑膠囊（220）。
在此之前，上述一致性評(píng)價(jià)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，目前各相關(guān)藥企參與一致性評(píng)價(jià)工作的熱情很高，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，289品種備案數(shù)約2600件，約占全部備案申請(qǐng)的50%；289品種備案品種數(shù)約占全部備案品種數(shù)的28%。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人處獲悉，在政府引導(dǎo)、企業(yè)為主體的合作機(jī)制下，廣東省多措并舉推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，才使這項(xiàng)工作的進(jìn)度位居全國(guó)第二位。
該負(fù)責(zé)人介紹，廣東省政府高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，將其作為廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的一項(xiàng)重要工作來(lái)抓，政府充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，引導(dǎo)企業(yè)主體開(kāi)展研究工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化市場(chǎng)供給。省政府結(jié)合廣東實(shí)際提出一致性評(píng)價(jià)的具體實(shí)施意見(jiàn)，省食品藥品監(jiān)管局制定具體實(shí)施方案，同時(shí)協(xié)調(diào)省科技廳將一致性評(píng)價(jià)研究納入2017年度科技發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目每個(gè)支持300萬(wàn)元，重大項(xiàng)目每個(gè)支持800萬(wàn)元。
此外，在廣東省食品藥品監(jiān)管局指導(dǎo)下，廣東省藥品檢驗(yàn)所牽頭成立了省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)，組織相關(guān)企事業(yè)單位和專(zhuān)家學(xué)者，結(jié)合廣東實(shí)際情況，廣泛征求學(xué)會(huì)組織和行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議，制定了廣東省生物等效性試驗(yàn)相應(yīng)的規(guī)范，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織規(guī)范開(kāi)展研究工作。
好藥供全球
作為名副其實(shí)的仿制藥大國(guó)，中國(guó)只有完成一致性評(píng)價(jià)工作，才有希望成為仿制藥強(qiáng)國(guó)，并在節(jié)約我國(guó)醫(yī)保費(fèi)用、推動(dòng)藥物制劑出口、保障全球藥物供給等方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。
以美國(guó)為例，2013年仿制藥為美國(guó)健康系統(tǒng)節(jié)約了2390億美元的經(jīng)費(fèi)，節(jié)約數(shù)量比2012年增加了14%。在此前的10年間，仿制藥為美國(guó)健康系統(tǒng)總共節(jié)約資金1.5萬(wàn)億美元。2016年，我國(guó)醫(yī)保覆蓋了13億多人口，建起了全世界最大的醫(yī)療保障網(wǎng)，大病保險(xiǎn)也已覆蓋10億多城鄉(xiāng)居民，當(dāng)年累計(jì)賠付資金超300億元。在全民醫(yī)保的背景下，高質(zhì)低價(jià)的仿制藥肯定將為我國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)約大量的經(jīng)費(fèi)。