“通過市場分析后判斷，我們這次要開展的一致性評價品種只有一兩個。”南方一家藥企的研發(fā)負責人告訴記者，他們現(xiàn)在的產(chǎn)品沒有原研藥，具體如何操作還不明確。
從2016年初國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，8月17日，CFDA連發(fā)《關(guān)于2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種批準文號信息》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》兩個文件，再一次給行業(yè)明確的指導(dǎo)。
從企業(yè)披露的半年報來看，各家仿制藥一致性評價動態(tài)不一。
一致性評價進中報
8月以來，醫(yī)藥行業(yè)上市公司中報陸續(xù)披露，和以往的半年報有所差別的是，有部分企業(yè)披露了開展一致性評價工作的進展。
東城藥業(yè)提到，要重點深耕那屈肝素制劑（百力舒）的銷售工作，推動那曲肝素的一致性評價。該產(chǎn)品是繼原研GSK速碧林上市后國內(nèi)第二家上市的新標準那屈肝素鈣，也是國內(nèi)第一家凍干粉針那屈肝素。金城醫(yī)藥則表示，“報告期內(nèi)，在研藥品鹽酸阿考替胺、依折麥布、泊沙康唑等原料藥和制劑項目均需要補充完善部分研究內(nèi)容，目前正在進行中。同時我們還開展了部分品種的一致性評價工作。”萊美醫(yī)藥截至報告期末，公司的伏立康唑片、替米沙坦片等多個品種已在開展一致性評價相關(guān)工作。
一致性評價工作是羅欣藥業(yè)主要的研發(fā)活動之一，由于該公司收購的仿制藥批件數(shù)量比較多，將在今年內(nèi)開展大量的一致性評價工作。
“從中報上看，關(guān)于一致性評價工作的進展，大多數(shù)企業(yè)并沒有太明顯的描述，主要是因為這項工作的政策指導(dǎo)文件今年三四月才明晰，企業(yè)之前大多處在觀望的狀態(tài)，研發(fā)費用和管理費用方面，報告中還看不出變化。”某行業(yè)內(nèi)分析人士說。
正如眾生藥業(yè)提到公司正根據(jù)相關(guān)政策有序開展仿制藥一致性評價的相關(guān)工作，記者在興業(yè)的分析中也看到，該公司當期發(fā)生管理費用同比增長2.85%，對應(yīng)費用率為7.90%。整體而言，公司各項費用率變化不大，財務(wù)指標表現(xiàn)穩(wěn)健。
時間不等人，面對勢在必行的評價工作，企業(yè)在觀望中也尋求抱團取暖的機會。此前，國家食品藥品監(jiān)管總局在有關(guān)會議上也提到，鼓勵企業(yè)組建同品種聯(lián)盟，共同尋找參比制劑，進行技術(shù)攻關(guān)。在此基礎(chǔ)上，由學(xué)會牽頭，企業(yè)為主，科研院所、第三方CRO和儀器設(shè)備供應(yīng)商參與的廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟應(yīng)運而生。“當前我們也正組織制藥企業(yè)技術(shù)人員，針對一致性評價工作中的關(guān)鍵技術(shù)要點進行討論交流，解決企業(yè)遇到的共性問題，比如此前已經(jīng)完成的對重點產(chǎn)品的參比制劑調(diào)研，以及邀請了美國、歐洲專家參與對藥物溶出儀校驗操作規(guī)范的統(tǒng)一培訓(xùn)、原研產(chǎn)品逆向分析的經(jīng)驗分享。接下來我們還將抓住BCS分類、BE實施和豁免等技術(shù)關(guān)鍵點開展后續(xù)的工作。”廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員王霆博士介紹。
早布局搶市場先機
一家不愿具名的上市企業(yè)從國家最早提出要開展一致性評價工作起，就提早準備。當前，有一個產(chǎn)品已經(jīng)在境外做了預(yù)BE的試驗，國內(nèi)已經(jīng)開始開展BE試驗，如果進展順利，今年即可以完成。“對于公司的重點品種，我們肯定是要爭取第一個過一致性評價的。”該公司研發(fā)負責人提到。
一致性評價工作對醫(yī)藥市場而言，由于和今后的招標工作有密切的聯(lián)系，在藥企看來，是機遇也是挑戰(zhàn)。
上述南方某藥企的研發(fā)負責人稱：“我們的產(chǎn)品就是改劑型的，沒有原研藥，現(xiàn)在就看備案能否批下來，如果可以就馬上開工。”除了擔心參比制劑的問題，他也擔心結(jié)束藥學(xué)研究之后，是否有地方可以做BE試驗。
此前記者也了解到，當前有企業(yè)還未開展BE試驗，但是已經(jīng)在前期準備工作中開始先排隊，站好位置。
整個一致性評價項目開展下來，開銷巨大成為企業(yè)關(guān)注的熱點。有采訪對象提到，整體投入非常高，普通的品種做BE的話，花費在兩三百萬元，而有些品種要達到七八百萬元，盡管這是大頭，但其他費用也不可小覷。如果要提高BE的通過率，前期的藥學(xué)研究就一定要強，溶出度、體內(nèi)生理機能分析等相關(guān)性指標要解釋透徹，研究基礎(chǔ)要很扎實，這樣的話，投入也一定不低。
有企業(yè)正在為參比制劑苦惱，也有企業(yè)正在遞交備案參比制劑的資料，說明自己的產(chǎn)品規(guī)格可以做參比制劑。深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司研發(fā)負責人顏杰告訴記者，關(guān)于25mg規(guī)格的氯吡格雷，他們已經(jīng)在一個月前向一致性評價辦公室遞交資料，來證明該產(chǎn)品具備成為參比制劑的條件。而今，他們在等待相關(guān)部門的批復(fù)。據(jù)了解，在研發(fā)該產(chǎn)品的時候，信立泰發(fā)現(xiàn)，由于人種的不同，在國內(nèi)，25mg規(guī)格、用法用量50mg的氯吡格雷就可以達到藥效，而不需要原研藥75mg的規(guī)格，于是，該規(guī)格的氯吡格雷于2000年在中國率先上市，而原研藥藥企同規(guī)格的產(chǎn)品6年后才在日本研發(fā)上市。
在陸續(xù)開展一致性評價工作的同時，上述行業(yè)分析人士指出，未來完成一致性評價工作的產(chǎn)品在市場推廣上一定會更加精細化，而這種學(xué)術(shù)推廣準備不能等到產(chǎn)品完成評價工作之后才開展，現(xiàn)在也可以做好未來學(xué)術(shù)推廣的準備。