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FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一項優(yōu)先審評資格，該公司正尋求批準其試驗性藥物 Rucaparib 用于卵巢癌治療，消息一經發(fā)布，公司股價一下飆升 38% 之多。

這款 PARP 抑制劑在 BRCA 突變（包括生殖系和體細胞 BRCA 突變）腫瘤患者中正被評價用于晚期卵巢癌，這些患者先前至少已使用兩種化療方法進行過治療。首席執(zhí)行官 Mahaffy 稱，FDA 的這一決定對于 Rucaparib 和 Clovis 是一個重要的里程碑。

Clovis 旗下這款藥物上市申請資料的提交基于兩項研究的有效性數據，這兩項研究共有 106 名患者參與。兩項研究的總體客觀緩解率為 54%，其中完全緩解率與部分緩解率分別為 9% 和 45%。此外，兩項研究的中值響應時間為 9.2 個月。

與此同時，在兩項研究 377 名日用兩次 Rucaparib 的患者中還進行了安全性評價。Clovis 指出，在至少 10% 患者中所發(fā)生的不良事件包括貧血、疲勞及天冬氨酸轉移酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）水平升高，該公司還指出 AST 和 ALT 水平升高無癥狀，是可以逆轉的。

去年，Rucaparib 被 FDA 授予突破性療法資格，在以至少兩線含鉑類藥物治療過的患者中用于晚期卵巢癌治療。

FDA授予卵巢癌候選藥物 Rucaparib 優(yōu)先審評資格

一致性評價進中報，招標紅利受關注返回工藝核對精準監(jiān)管再放招