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日前，國際藥用輔料協會（IPEC）聲稱，輔料生產商陸續收到一些監管部門以及制藥公司針對穩定性數據提出的不恰當要求，為此，這些輔料生產商們威脅要中斷供應鏈。

    這些要求始于去年，但是，監管部門以及制藥公司提出的要求數量在2015年第一季度呈現加速上升的勢頭，這促使貿易組織國際藥用輔料協會美國分會（IPEC-Americas）發布了一份立場文件，以引起有關各方對這一問題的關注。

    Jost化學公司就是其中的輔料生產商之一，它們都收到了信函，要求它們提供“加速穩定性”或“壓力”方面的試驗數據。Jost生產的氯化鉀等鹽類產品被作為藥用輔料使用，幾個星期之前，它接到了一個南美國家衛生部提出的首個要求。

指南存在誤解

    IPEC-Americas的那份立場文件是由Jost公司技術市場經理Phil Merrell帶領的一個團隊撰寫的。Merrell表示，這個問題的發生，主要是因為監管部門和制藥公司對人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）針對新藥物與新產品穩定性所制定的Q1A (R2)指南出現了誤讀，該指南自從上世紀90年代初以來就被采納。

    然而，這份立場文件也指出，一些輔料供應商收到的問題是關于物質安全數據表（SDSs）與產品穩定性文件中的存儲說明存在著不一致。

    ICH Q1A適用于成品劑型和原料藥，而不是散裝輔料，事實上，跟隨這一指南將不會給出壓力條件下的數據。

    Merrell表示，指南要求穩定性試驗在室溫和室內濕度狀態下實施，這適用于在室溫條件下儲存于藥店貨架上或家中的制成產品。然而，在被用作輔料的產品中，十分之九是在不受控的條件下運輸和儲存的，因為幾十年來，它們被普遍認為是穩定的，并且一直被用于藥品生產之中。

    Merrell指出，提供這些產品在室溫狀態下的穩定性數據并不真正意味著什么，是枉費工夫。2010年，Merrell還加入了一個工作團隊，幫助IPEC撰寫了一份被廣泛使用的輔料穩定性指南，該指南建議說，輔料應在它們所儲存的倉庫中接受穩定性試驗。

規章條例

    那么，是什么促使一些監管部門以及制藥公司近期提出這一連串的要求？

    Merrell說：“我認為，一些監管機構已意識到了這樣一個現實：室溫狀態下的數據與在世界各地不受控條件下運輸的商品是不相關的，它們已經開始要求獲得壓力條件下的數據。”

    IPEC的立場是，輔料生產商們應該提供數據，以表明輔料在一定條件下的營銷包裝中是穩定的，而這種條件有可能會在非受控的倉庫中遭遇到。

    至于那些不穩定的輔料，相應的數據應該是在公認的科學原理的基礎上產生出來的，如果開展加速穩定性研究，這些研究應該在受控的儲存條件下進行。

    Merrell表示，當輔料到達其目的地時，有關方面要求供應商提供穩定性數據，以表明產品是不錯的，這種做法非常有意義，但是，采用ICH Q1A的做法又是不恰當的，它不會為這些產品添加任何有意義的穩定性信息。

    他說，應該對ICH Q1A重新進行撰寫，以明確它只適用于在這些條件下存儲的制成產品。

呼吁采用不追溯條款

    Merrell指出，在指南被引入之后，Jost公司不得不花費數百萬美元資金，聘請大約20名員工，提供產品的穩定性數據，而這些產品多年來已知是完全穩定的——即使是在溫度和濕度有著很大變化的情況下。

    Merrell表示，你可以將氯化鉀粘在你的桌子上好多年，除了會有灰塵積聚以外，它什么事情也不會發生。

    Merrell希望，為那些穩定性早已為人所知的輔料建立一個不追溯系統，與此同時，對新型輔料提出明確的穩定性試驗要求，這就像IPEC穩定性指南中所闡述的那樣。同時，這份立場文件還解釋說，SDSs中的儲存條件不應該與實時穩定性混淆在一起。

    文件還指出，SDS中的信息是為了滿足與操作人員職業安全及健康有關的產品標簽要求，它并不與任何藥典術語，要求或者產品穩定性試驗程序聯系在一起。