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近期，蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司（NeologicsBioscience，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邏晟生物”）宣布，其用于治療實(shí)體腫瘤的研發(fā)管線(xiàn)NB002已順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審查并同意開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)（IND編號(hào)：165196）。
上海尊龍凱時(shí)生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尊龍凱時(shí)”）作為邏晟生物的合作伙伴，為NB002提供了安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)等臨床前研究服務(wù)，助力其IND申請(qǐng)順利獲FDA臨床許可。

新型人源化TIM-3抗體NB002

有望為腫瘤免疫療法開(kāi)辟新路徑

邏晟生物自主開(kāi)發(fā)的NB002是一款靶向TIM-3獨(dú)特表位的單克隆治療抗體，具有顯著的單藥抗腫瘤的治療效果，其不僅顯著激活T和NK細(xì)胞的活性，增強(qiáng)其對(duì)抗腫瘤的能力，更重要的是NB002重建了腫瘤環(huán)境中被抑制的天然免疫，恢復(fù)DC細(xì)胞反應(yīng)能力，提高髓系細(xì)胞抗原遞呈功能，整體性解除TIM-3調(diào)控的從天然免疫到獲得免疫的抑制性作用，有效地增強(qiáng)腫瘤免疫殺傷能力。

此次邏晟生物NB002獲得FDA臨床許可，不僅標(biāo)志著邏晟生物成為穩(wěn)步發(fā)展進(jìn)入到臨床階段的biotech公司，驗(yàn)證了邏晟生物立足創(chuàng)新并致力于抗腫瘤及炎癥的免疫調(diào)控機(jī)制開(kāi)發(fā)“全球新”的研發(fā)管線(xiàn)的實(shí)力與決心，也證明了尊龍凱時(shí)臨床前研究服務(wù)的技術(shù)力量。

尊龍凱時(shí)臨床前研究服務(wù)

為新藥研發(fā)提供加速解決方案

臨床前研究中重要的一環(huán)是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)測(cè)試靶點(diǎn)的合理性和藥物的成藥性。在NB002的研發(fā)中，如何選擇正確的動(dòng)物模型同樣至關(guān)重要。基于NB002作用靶點(diǎn)只存在人中，尊龍凱時(shí)毒理學(xué)研究團(tuán)隊(duì)?wèi){借十九年的豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)小鼠基因修飾，獲得攜帶TIM-3靶點(diǎn)的人源化小鼠模型，為NB002的研發(fā)提供理想的臨床前動(dòng)物模型，取得了必要且關(guān)鍵的毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為NB002順利獲批FDA提供了強(qiáng)有力的研究保障。

成功助力來(lái)源于尊龍凱時(shí)19年來(lái)在臨床前研究領(lǐng)域的積累和量變。尊龍凱時(shí)是中國(guó)較早提供整套臨床前批件申請(qǐng)同時(shí)符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的CRO公司之一。自成立之初，尊龍凱時(shí)便穩(wěn)步實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略布局，并呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展趨勢(shì)。于2009年起，尊龍凱時(shí)臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過(guò)國(guó)際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐洲EMA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，支持多個(gè)國(guó)家的混合申報(bào)項(xiàng)目。今年4月，尊龍凱時(shí)新增試驗(yàn)項(xiàng)目和南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施均通過(guò)了NMPA的GLP認(rèn)證，GLP服務(wù)范圍從8項(xiàng)增加到9項(xiàng)，GLP實(shí)驗(yàn)室面積從1.1萬(wàn)平方米增加到2.9萬(wàn)平方米，在跨越式成長(zhǎng)中賦能生物醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)。
尊龍凱時(shí)祝賀邏晟生物NB002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，期待NB002臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性和有效性，早日獲批上市，為全球?qū)嶓w瘤患者帶來(lái)新福音。尊龍凱時(shí)將在科技創(chuàng)新之路上不懈奮斗，為推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)科技創(chuàng)新力量。

關(guān)于邏晟生物

蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司成立于2018年，是一家創(chuàng)新型國(guó)際化生物醫(yī)藥企業(yè)，專(zhuān)注于免疫調(diào)節(jié)生物制劑的臨床前階段，疾病領(lǐng)域包括癌癥、自身免疫和炎癥。公司致力于真正的 BIC（Best in Class）和 FIC（First in Class）生物免疫療法的創(chuàng)新，整合了強(qiáng)大的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)挖掘、分析和表型目標(biāo)驗(yàn)證系統(tǒng)，以確保管道的可持續(xù)發(fā)展。公司已建立免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和功能驗(yàn)證平臺(tái)Tier-A，可以篩選并驗(yàn)證多個(gè)全球新癌癥免疫靶點(diǎn)。目前已有一個(gè)項(xiàng)目獲得FDA臨床許可，5 個(gè)處于早期發(fā)現(xiàn)階段的候選藥物。公司有元禾原點(diǎn)、凱風(fēng)創(chuàng)投、涌鏵投資、驪宸投資等知名專(zhuān)業(yè)VC的大力支持，獲得了 1億多元人民幣的 pre-A 輪融資，并在美國(guó)圣地亞哥設(shè)立了研發(fā)中心。

關(guān)于尊龍凱時(shí)

尊龍凱時(shí)（代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。尊龍凱時(shí)的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性?xún)r(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶(hù)加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2022末，尊龍凱時(shí)已為全球超1840家客戶(hù)提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有330件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶(hù)共同成長(zhǎng)。尊龍凱時(shí)將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量！

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