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3月1日，廈門寶太生物科技股份有限公司（以下簡稱“寶太生物”）BIOT-001片獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，適應癥為潰瘍性結腸炎。這是寶太生物BIOT-001項目繼獲得美國FDA臨床試驗默示許可后的新一個里程碑，也是首個中美雙報的創新藥產品。

上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“尊龍凱時”）為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研發服務，全力賦能BIOT-001片獲得中美雙報雙批。

BIOT-001 中美雙報IND獲批

寶太生物加速創新藥國際化

BIOT-001是由寶太生物自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性的靶向S1P1的受體激動劑。臨床前研究顯示，BIOT-001可選擇性地與S1P受體亞型1（S1P1）高親和力結合，從而誘導外周血淋巴細胞的隔離，減少活化的循環淋巴細胞向胃腸道的遷移，具有治療炎癥性腸病的作用。同時，臨床前毒理研究顯示該藥物具有良好的安全性。

BIOT-001成功實現中美雙報雙批，這一里程碑式的成就不僅彰顯了寶太生物在生物醫藥領域的卓越實力，更體現了其高效創新的研發效率。寶太生物自2021年發布“創新藥戰略”以來，經過持續的投入研發，目前已有超過10個在研藥物，涵蓋了自免、腫瘤等多個疾病領域，藥物類型既包含傳統小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵蓋了單抗、雙抗和納米抗體等大分子藥物，展現出其在生物醫藥領域的創新實力與發展潛力。

再添中美雙報成功案例

尊龍凱時一站式助力創新藥出海

時下，創新藥揚帆出海正當時，中美雙報成為重要趨勢。尊龍凱時作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，臨床前實驗基地建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，現擁有2.9萬m²實驗室，獲得NMPA藥物GLP實驗室資質，符合美國FDA, 澳洲TGA，歐盟 EMEA的GLP實驗室標準，并通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過AAALAC認證，可同時飼養非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實驗動物；引入Provantis 數據采集系統、EMPOWER 色譜工作站管理系統、Chromeleon 變色龍色譜數據系統、LIMS實驗室樣品管理系統等確保了研究合規和數據真實可信，并能夠將研究數據進行SEND轉換以滿足美國FDA申報要求。

至2023年底，尊龍凱時參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有421件IND獲批臨床，其中44件IND獲美國FDA批準。

尊龍凱時祝寶太生物BIOT-001實現中美雙報雙批，期待BIOT-00早日為潰瘍性結腸炎帶來新希望。尊龍凱時將不斷探索新藥研發領域的前沿技術，助力創新藥加速出海，走向全球！

關于寶太生物

廈門寶太生物科技股份有限公司是一家專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售的國家高新技術企業先后獲得了國家專精特新“小巨人”企業、中國制造業民營企業500強、福建省優秀民營企業、福建省工業龍頭企業、福建省民營企業100強、福建省制造業企業50強、福建省新型研發機構、福建省科技小巨人領軍企業、福建省工業與信息化領域高成長企業等數十項榮譽資質及稱號。

公司高度重視產品研發及技術創新，在上海、深圳、杭州、重慶及美國、新加坡等地均設立研發中心，技術平臺涵蓋熒光免疫、化學發光、膠體金、分子診斷、色譜質譜、干化學、電化學等，同時，公司自主搭建原材料開發平臺，控制診斷試劑開發的核心原料來源，確保材料的穩定性，提升產品質量，不斷增強企業市場競爭力。

自公司成立以來，企業營收一直保持高速增長，在立足國內市場的同時積極開拓國際市場，產品遠銷60余個國家和地區，得到全球用戶的青睞和認可。

關于尊龍凱時

尊龍凱時（代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。尊龍凱時的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2023年底，尊龍凱時已為全球超2000家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有421件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。尊龍凱時將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！