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    mRNA疫苗的工藝流程

    2022-12-07
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    首先是水相和乙醇相通過微流控混合,然后在線稀釋,用切向流透析進行緩沖液的置換、超濾濃縮,然后形成LNPs,再進行除菌過濾和無菌灌裝、凍存。

    關鍵的處方工藝參數(shù)包括:

    ? 脂質濃度

    ? 各個脂質成分摩爾比

    ? 陽離子脂質和mRNA的摩爾比(N/P比)(因為一個含氮一個含磷,所以也稱作氮磷比)

    ? 水相與乙醇相的流速比

    ? 混合總流速

    ? 在線稀釋倍數(shù)

    ? 過濾關鍵參數(shù)

    ? 混合切相流透析步驟的保存時間

    ? 切相流透析參數(shù)

    ? 透析置換緩沖液的選擇

    這些是關鍵的參數(shù)。

    關鍵的質量屬性主要包括:

    ? LNPs的粒徑、粒徑分布和多分散系數(shù)

    ? 包封率

    ? 體內外效價

    ? 脂質納米粒的結構

    ? Zeta電位

    ? pH值

    ? 滲透壓

    ? 脂質含量

    ? LNP-mRNA 轉染

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