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尊龍凱時請回答欄目為您講述如何選擇合適的霧化裝置？

霧化裝置的選擇

（1）根據(jù)裝置的特點與原理不同，霧化裝置可以分為射流霧化器，震動篩孔霧化器和超聲霧化器等。霧化裝置的性能不盡相同，會導致臨床療效的差異。

（2）對于新藥制劑開發(fā)的時候，應(yīng)根據(jù)不同的霧化器的特點，霧化藥物的理化性質(zhì)、產(chǎn)品適應(yīng)癥，患者的年齡及病情等綜合的因素，來進行霧化裝置的選擇。

關(guān)注霧化裝置是否能將藥物以粒徑合適的液滴粒徑遞送至肺部的效率，來作為評價指標。

還有霧化時導致藥液升溫而引起的藥物降解、改變藥物粒度和粒度分布、吸附活性成分。

還需要考慮使用是否便利及兒童用藥的特殊要求等，這些都是霧化裝置選擇中需要考慮的。

（3）對于仿制藥，應(yīng)該充分調(diào)研參比制劑霧化裝置相關(guān)的公開信息，合理選擇霧化裝置進行仿制藥和參比制劑質(zhì)量一致性的評價。

遞送性能的研究

（1）對于新藥，研發(fā)初期應(yīng)該重視與藥品聯(lián)用的霧化裝置的研究和篩選，申報上市時建議采用相同的霧化裝置。

這個相同指的是和關(guān)鍵臨床實驗使用的霧化裝置相同，對不同階段樣品的批次都要進行遞送速率和遞送總量、APSD(空氣動力學分布)以及微細粒子劑量、霧滴粒徑分布等霧化特性研究，保證樣品質(zhì)量可橋接。

（2）對于仿制藥才采用選擇的霧化裝置進行仿制藥和參比制劑的遞送速率及遞送總量等相關(guān)5個遞送性能的對比研究。

（3）要注意進行制劑與霧化裝置必要的相容性的研究。

霧化裝置的信息

（1）根據(jù)相關(guān)的研究結(jié)果在擬定的藥品說明書用法用量項下合理的增加霧化機和霧化杯的品牌型號等霧化裝置的信息，說明藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，這主要是指的這是關(guān)鍵性臨床試驗是采用了哪一種霧化裝置獲得的

（2）對于沒有在臨床試驗中使用和驗證的需要進行提示，對于仿制藥如果進行臨床試驗，可在擬定的說明書用法用量項下增加臨床研究所用的霧化裝置的提示信息。

關(guān)注尊龍凱時下期帶您了解氣霧劑的優(yōu)缺點。