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搜索結果包含 風險識別 的內容

Oct 17,2022
基于風險評估雜質的3個步驟？
根據CIH Q9質量風險管理原則，對于雜質的研究是基于風險評估的，具體的操作分成3步：第一步就是確定藥品中已知和潛在的雜質來源，其實這就是一個風險識別的過程。第二步是通過確定實測或者預測的雜質水平，并與既定的PDE值進行比較，來評估藥品中存在的特定雜質，其實就是一個進行評價的過程。第三步就是總結和記錄風險評估。
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